Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) opublikowała najnowsze wyniki corocznego badania W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), analizującego dostępność innowacyjnych terapii dla pacjentów w Europie. Polska utrzymała 20. miejsce wśród 36 analizowanych krajów, jednak liczba refundowanych terapii spadła z 69 do 68, a poziom dostępności obniżył się z 41% do 39%. W badaniu z 2023 roku Polska awansowała aż o 5 miejsc w porównaniu do edycji 2022 może to zatem sygnalizować początek zahamowania pozytywnego trendu obserwowanego w poprzednich latach.

Zgodnie z wynikami tegorocznego badania refundacją w Polsce objęto 68 spośród 173 innowacyjnych terapii (zarejestrowanych w latach 2020-2023). To oznacza, że pacjenci w naszym kraju mają dostęp do 39% leków uwzględnionych w zestawieniu, podczas gdy średnia unijna wynosi 46%. Dla porównania, w ubiegłorocznym badaniu refundowanych było 69 z 167 terapii (41%).

Polska utrzymuje się w rankingu przed Węgrami, Rumunią, Bułgarią czy krajami bałtyckimi, będąc także przed Irlandią czy Norwegią. Wyprzedzają nas jednak nie tylko pozostałe kraje Europy Zachodniej, ale także Słowenia, Bułgaria czy Czechy – lider regionu Europy Środkowo-Wschodniej, które zajmują wysoką 7. pozycję.

Dostępność z ograniczeniami, ale czas oczekiwania krótszy

Spośród 68 refundowanych w Polsce terapii aż 85% jest dostępnych z ograniczeniami – np. tylko dla pacjentów w określonym stadium choroby lub spełniających dodatkowe warunki programu lekowego. To gorszy wynik niż w poprzednim roku, kiedy odsetek ten wynosił 83% oraz rok wcześniej – 78% – i nadal jeden z najwyższych poziomów w Europie.

Pozytywnym sygnałem jest skrócenie średniego czasu od rejestracji leku do jego refundacji. Obecnie wynosi on 723 dni – o 81 dni mniej niż rok temu. Mimo tej poprawy Polska wciąż pozostaje w końcówce zestawienia, wyprzedzając w UE jedynie Bułgarię, Słowację, Litwę, Rumunię, Portugalię i Maltę.

Dla porównania, pacjenci w Niemczech czekają średnio 128 dni, a w Austrii – 309. Średnia unijna wzrosła jednak z 531 do 578 dni, a różnice między krajami wciąż sięgają ponad 2 lat – pacjent w jednym kraju może otrzymać innowacyjną terapię nawet siedmiokrotnie szybciej niż w innym.

Onkologia i choroby rzadkie – dostęp ograniczony i opóźniony

Sytuacja pacjentów onkologicznych oraz cierpiących na choroby rzadkie w Polsce pozostaje nadal trudna choć nie można nie zauważyć, że na kolejnych listach refundacyjnych pojawiają się nowe leki lub nowe wskazania do ich stosowania.

W obszarze onkologii refundowanych jest 27 innowacyjnych terapii lekowych, co daje nam dostęp na poziomie 48% i pozycjonuje Polskę tuż przed europejską średnią, która wynosi 50% . Nadal jednak aż 96% z nich dostępnych jest jedynie dla wybranych grup pacjentów – najczęściej z uwagi na szczegółowe kryteria programów lekowych, takie jak stadium zaawansowania choroby, specyficzne biomarkery czy przebyte wcześniej linie leczenia.

W porównaniu do ubiegłorocznego badania o ponad 2 miesiące (65 dni) skrócił się natomiast czas oczekiwania pacjentów na onkologiczne decyzje refundacyjne i wynosi obecnie 762 dni.

W chorobach rzadkich sytuacja wygląda podobnie. Polscy pacjenci mają dostęp do 25 refundowanych terapii co daje dostępnośc na poziomie 38% w stosunku do 42% europejskiej średnieja 92% z nich dostępnych jest dla pacjentów z ograniczeniami.

Zaledwie o 7 dni skrócił się natomiast czas od rejestracji do refundacji leków sierocych i wynosi w obecnym badaniu 743.  

Czas na działania systemowe

– „Po historycznym awansie Polski o 5 miejsc w rankingu dostępności do innowacyjnych terapii w 2023 roku i utrzymaniu pozytywnego trendu w ubiegłym roku, tegoroczne dane możemy odczytać jako sygnał ostrzegawczy. Udało się utrzymać 20. pozycję w zestawieniu państw europejskich, natomiast bardzo wysoki odsetek terapii refundowanych z ograniczeniami oraz wciąż długi czas oczekiwania na refundację pokazują, jak wiele pozostaje do zrobienia w całym systemie. W czasie, gdy Polska przewodniczy pracom Rady UE a bezpieczeństwo zdrowotne jest jednym z jej priorytetów musimy pamiętać, że dostęp do nowoczesnego leczenia to realne korzyści dla pacjentów, większa efektywność  systemu ochorny zdrowia i pozytywny wpływ na rozwój gospodarki. Wszystkie te element składają się na poprawę bezpieczeństwa zdrowotnego społeczeństw co w obliczu alarmujących progonoz dot. starzejących się społeczeństw oraz wzrostu zachorowań na chorobu rzpewlekłe i cywlizacyjne mają niebagatelne znaczenie.  Powinniśmy to wykorzystać, by nie tylko wyrównywać szanse pacjentów w Europie, ale też wzmacniać bezpieczeństwo zdrowotne i odporność naszych krajowych systemów ochrony zdrowia” – podkreśla Michał Byliniak, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Europejski kontekst i spojrzenie w przyszłość

W zestawieniu EFPIA najwyższy odsetek refundowanych terapii odnotowano w Niemczech (156), Włoszech (143) i Austrii (142). Wzrósł jednak średni czas oczekiwania na refundację w Unii Europejskiej z 531 do 578 dni. Różnice między krajami są nadal znaczne – pacjenci w jednym kraju UE mogą zyskać dostęp do nowej terapii nawet 7 razy szybciej niż w innym państwie członkowskim.

Dane raportu potwierdzają, że wiele barier ma charakter systemowy: różnice w procedurach refundacyjnych, złożoność oceny HTA, a także lokalne ograniczenia budżetowe i infrastrukturalne. Europejskim wyzwaniem pozostaje zapewnienie równych szans w dostępie do leczenia – niezależnie od kraju zamieszkania.

22 maja opublikowana zostanie także najnowsza aktualizacja danych w ramach platformy Access GAP, umożliwiająca szczegółowe porównanie dostępności leków i diagnostyki w krajach Grupy Wyszehradzkiej. Wyniki te będą dodatkowym źródłem wiedzy na temat rzeczywistych nierówności i punktów wymagających interwencji.

Linki do raportu: https://efpia.eu/media/oeganukm/efpia-patients-wait-indicator-2024-final-110425.pdf