Jak powstają leki

Proces rozwoju leku jest długi i pracochłonny – wejście leku na rynek poprzedzać może nawet kilkanaście lat prac badawczo-rozwojowych. W prace nad nowymi lekami są zaangażowane duże, interdyscyplinarne zespoły naukowców.

Jak powstają leki

Według uśrednionych danych firmy Roche, program badawczo-rozwojowy jednego tylko leku obejmuje 700 874 godzin pracy, wymaga wykonania 6 587 eksperymentów i zatrudnienia 423 badaczy.

Proces tworzenia leku rozpoczyna się od próby zrozumienia mechanizmu rozwoju danej choroby. Następnie badacze szukają sposobu, w jaki można by ten proces zahamować. Po identyfikacji optymalnego miejsca działania przyszłego leku, coraz częściej naukowcy starają się opracować model przyszłej terapii. Spośród tysięcy modelowych cząsteczek tylko kilka – tych o największym potencjale terapeutycznym – jest poddawanych badaniom laboratoryjnym in vitro, a następnie próbom toksykologicznym na zwierzętach (to tzw. badania przedkliniczne). Ta faza badań trwa ok. 5-8 lat. Nie wszystkie spośród testowanych cząsteczek przejdą do kolejnego etapu, czyli badań klinicznych z udziałem ludzi.

Aby lek trafił do codziennej praktyki medycznej, po potwierdzonej badaniami klinicznymi skuteczności terapeutycznej, musi przejść jeszcze długi i skomplikowany proces rejestracji, wymagający od producenta przedłożenia szczegółowych analiz i raportów.

Ocenia się, że łączny koszt wprowadzenia leku na rynek przekracza obecnie już 4 miliardy dolarów (średnia dla lat 2007-2011 wynosiła 4,2 miliarda dolarów), a koszty te wciąż wrastają, m.in. z powodu zaostrzonych wymogów dotyczących procedur badawczo-diagnostycznych czy sposobu przeprowadzania badań klinicznych.

Więcej o procesie powstawania nowych leków – obejrzyj filmy:

 

The drug discovery process (PhRMA):

 

How a drug becomes a drug (NIH/NIAID):


 

Drug discovery and development process at Novartis:


 

From idea to medicine - drug development at Roche:

page: 0,1360 s, time: 0,1392 s cache, query: 19, querytime: 0,0032 s