Leki biologiczne

Biotechnologia umożliwiła rozwój metod leczenia wielu poważnych chorób. Miliony pacjentów na świecie już odniosły korzyści ze stosowania zarejestrowanych leków biologicznych.

Leki biologiczne

Pomagają one leczyć lub zapobiegać wielu rzadkim i ciężkim chorobom, w tym chorobie nowotworowej, zawałom, udarom, stwardnieniu rozsianemu, cukrzycy, reumatoidalnemu zapaleniu stawów i chorobom autoimmunologicznym.

Biorąc pod uwagę, że pierwsze biologiczne produkty lecznicze uzyskane technikami rekombinacji DNA zarejestrowano w latach 80. XX w., prawa wyłączne (patenty i inne sposoby ochrony danych) do kilku biologicznych produktów leczniczych już wygasły, zaś do wielu kolejnych wygasną w ciągu najbliższej dekady. W związku ze wspomnianą utratą wyłączności obecnie opracowuje się produkty lecznicze, zwane powszechnie biopodobnymi produktami leczniczymi lub lekami biopodobnymi. Kilka leków z tej grupy jest już dostępnych na rynkach europejskich – pierwszy został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w 2006 r.

Kompendium wiedzy na temat biopodobnych produktów leczniczych stanowi publikacja „Co musisz wiedzieć o biopodobnych produktach leczniczych”, powstała w wyniku prac grupy projektowej działającej pod auspicjami Komisji Europejskiej w 2013 r.

Wspomniany zespół nie zajmował się jednak kwestiami zamiennictwa i/lub zastępowalności leków biologicznych oryginalnych i biopodobnych. Komisja Europejska pozostawia tę kwestię w gestii poszczególnych krajów członkowskich . Zdecydowana większość z nich posiada zapisy ustawowe lub akty prawne niższego rzędu regulujące te kwestie. Takiej regulacji nie ma jednak w Polsce.

INFARMA, widząc potrzebę prawnego uregulowania zamiennictwa i/lub zastępowalności leków biologicznych prowadzi od 2013 r. dialog z różnymi interesariuszami w celu doprowadzenia do powstania przepisów, które stanowiłyby jasne oparcie dla pacjentów, lekarzy, jednostek ochrony zdrowia oraz producentów leków oryginalnych referencyjnych i biopodobnych. Niektóre z owoców tej pracy znajdują się w załączonych poniżej materiałach. Zachęcamy do lektury.

Pobierz plik Rozmiar
Wspólne stanowisko w sprawie regulacyjnych aspektów terapii przy użyciu leków biologicznych w tym biopodobnych w Polsce 1,15 MiB
Biologics in the Polish health system 3,87 MiB
KE Co musisz wiedzieć o_biopodobnych produktach leczniczych 2 MiB
Leczenie biologiczne broszura 1,09 MiB
Leki biologiczne leki nie do zastąpienia 0,25 MiB
Leki biologiczne w polskim systemie zdrowia Raport Demos Europa 3,89 MiB
Odpowiedź INFARMY na list Podsekretarza Stanu Igora Radziewicza-Winnickiego w sprawie leków biologicznych 2,81 MiB
page: 0,1533 s, time: 0,1546 s cache, query: 19, querytime: 0,0013 s