Przy 100% udziale członków EFPIA i uwzględnieniu 94 leków zatwierdzonych między styczniem 2021 r. a czerwcem 2024 r., dane wyraźnie pokazują, że większość opóźnień (69%) występuje po złożeniu wniosku przez firmy i oczekiwaniu na decyzję państwa członkowskiego.

Firmy składały wnioski o ustalenie cen i refundację średnio w 16 z 27 państw członkowskich. W pozostałych przypadkach głównymi przyczynami niezłożenia wniosku były brak infrastruktury systemu opieki zdrowotnej, rentowność lub kwestie związane z procesami ustalania cen
i refundacji oraz oceną wartości, z których zdecydowana większość jest poza kontrolą firmy.

Opublikowany w ubiegłym tygodniu przez EFPIA raport dotyczący wskaźnika WAIT podkreślił znaczące różnice w dostępie, przy czym niektórzy pacjenci czekali 7 razy dłużej niż inni na otrzymanie nowego leku. Głównym celem portalu jest wsparcie w identyfikowaniu
i współtworzeniu pragmatycznych, opartych na dowodach rozwiązań, które zmniejszają różnice w dostępie do leków z jakimi borykają się pacjenci w całej Europie.

- "Mamy teraz dostęp do przekonujących danych z 3 lat, które jasno pokazują systematyczne bariery uniemożliwiające nowym lekom dotarcie do pacjentów i jakie rozwiązania leżą w gestii systemów opieki zdrowotnej, rządów i przemysłu współpracujących ze sobą.

Ślepe propozycje legislacyjne, takie jak zobowiązanie firm do wprowadzania i ciągłego dostarczania produktów we wszystkich państwach członkowskich, całkowicie zawiodłyby
w odniesieniu do rzeczywistych, opartych na dowodach przyczyn opóźnień, nie poprawiając dostępu do leków, a jednocześnie okazałyby się bardzo szkodliwe dla obecności sektora w UE. Do zmian trzeba współpracy, nie możemy rozwiązać tak złożonej kwestii za pomocą uniwersalnego podejścia w prawodawstwie" – powiedziała Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA

Drugi z opublikowanych dziś raportów, „Podstawowe przyczyny niedostępności i opóźnień w dostępie do innowacyjnych leków na mniejszych rynkach UE”, analizuje w szczególności wyzwania, przed którymi stoją mniejsze kraje.  Mniejsze kraje często doświadczają najdłuższych opóźnień i najmniejszej liczby wprowadzanych na rynek leków, przy średnim czasie oczekiwania przekraczającym 550 dni i wskaźniku zgłoszeń na poziomie zaledwie 9%. 

Uznając pilną potrzebę podjęcia działań w celu poprawy dostępu w tych krajach, analiza koncentruje się na dziewięciu krajach: siedmiu krajach UE, które przestrzegają procesu regulacyjnego UE (Chorwacja, Cypr, Estonia, Łotwa, Litwa, Malta i Słowenia) oraz dwóch krajach spoza UE z własnymi systemami krajowymi (Czarnogóra i Macedonia Północna). Wszystkie te kraje mają populację poniżej 4 milionów i poniżej średniego poziomu dostępności leków. 

Kluczowe wyzwania obejmują długie i nieprzewidywalne terminy zatwierdzania, ograniczone możliwości regulacyjne, ograniczenia budżetowe i nieodpowiednią infrastrukturę - szczególnie
w przypadku raka i chorób rzadkich. Raport pokazuje kilka specyficznych dla danego kraju dynamik i warunków, które bezpośrednio wpływają na czas potrzebny na udostępnienie leków.

Malta

 Maltański system P&R jest niedofinansowany, co prowadzi do opóźnień w podejmowaniu decyzji, a ograniczenia budżetowe powodują, że określone obszary terapeutyczne są traktowane priorytetowo. Występuje znaczny brak przejrzystości co do statusu produktu po zgłoszeniu oraz znaczne zaległości, które zniechęcają do składania wniosków. Przetargi są w większości rozstrzygane przez jednego zwycięzcę, wyłącznie na podstawie ceny i trwają 3-4 lata, co oznacza, że innowacyjne leki mogą zostać zablokowane na rynku refundacji publicznej.

Cypr

Na Cyprze opóźnienia w dostępie wynikają zarówno z wyzwań związanych z możliwościami, jak 
i procedurami. Władze lokalne działają przy ograniczonych zasobach i wymagają opracowania specyficznych dla Cypru protokołów terapeutycznych dla każdego produktu, co zwiększa złożoność i czas trwania procesu. Co więcej, status składanych wniosków jest mało przejrzysty. Powiązanie cen refundacji na Cyprze z kluczowymi rynkami referencyjnymi, takimi jak Grecja, nie tylko wprowadza opóźnienia, ale także wywiera presję na obniżanie cen, dodatkowo zniechęcając do składania wniosków

Chorwacja

Podczas gdy decyzje cenowe są zazwyczaj podejmowane w ciągu 30 dni, refundacja może trwać od sześciu miesięcy do trzech lat. Niska przejrzystość, minimalna komunikacja z producentami
i niespójne stosowanie kryteriów oceny przyczyniają się do opóźnień w dostępie i zniechęcają do składania nowych wniosków.

Różne sytuacje wymagają różnych podejść opartych na współpracy. EFPIA aktywnie współpracuje z tymi krajami w celu zbadania praktycznych, dostosowanych do potrzeb rozwiązań. Ustalenia zawarte w niniejszym raporcie stanowią solidną podstawę do strategicznego dialogu mającego na celu poprawę dostępu dla pacjentów na mniejszych rynkach europejskich.

- Oczywiste jest, że mniejsze kraje stoją przed jednymi z największych wyzwań.  Publikacja raportu na temat małych rynków może pomóc w stymulowaniu rozmów w tych krajach i pomóc nam znaleźć rozwiązania dostosowane do potrzeb pacjentów. Musimy zająć się podstawowymi barierami strukturalnymi, proceduralnymi i ekonomicznymi, jeśli chcemy osiągnąć terminowy i równy dostęp do leków – powiedziała Nathalie Moll, Dyrektor Generalna EFPIA.

Linki do raportów:

• European Access Hurdles Portal 2025 
• European Access Hurdles Portal 2025 - Report Summary
• Smaller Markets Report
• Smaller Markets - Country Analysis