Nowe dane z dwóch raportów, opublikowanych dziś przez EFPIA, podkreślają ciągłe wyzwania związane z zapewnieniem równego dostępu do leków dla wszystkich Europejczyków.

Wskaźnik 2024 Patients W.A.I.T., będący częścią ciągłego zaangażowania EFPIA w dostarczanie danych na temat dostępności leków w Europie, pokazuje utrzymujące się, znaczne różnice w dostępie do nowych leków między krajami w całej UE, podczas gdy raport CRA na temat głównych przyczyn niedostępności i opóźnień w dostępie do leków innowacyjnych identyfikuje liczne powiązane ze sobą przyczyny opóźnień i barier, z którymi borykają się pacjenci.

Średni czas od zatwierdzenia terapii do uzyskania dostępu do niej przez pacjenta osiągnął obecnie 578 dni - ponad miesiąc dłużej niż w 2023 roku.

Utrzymują się znaczne i trwałe różnice między krajami; najszybsze pod tym względem sąNiemcy (128 dni), a najdłużej czekają pacjenci w Portugalii (840 dni). We wszystkich obszarach terapeutycznych, nowotworach, lekach sierocych i terapiach skojarzonych, średni czas oczekiwania wydłużył się. Średni czas oczekiwania na dostępność produktów onkologicznych nadal się wydłuża: 33 dni wolniej niż w zeszłorocznym raporcie i 66 dni wolniej niż w przypadku kohorty z 2022 roku.

Raport CRA na temat pierwotnych przyczyn niedostępności i opóźnień zagłębia się w przyczyny tych różnic, często wynikających z kombinacji czynników. Obejmują one powolny proces regulacyjny, późne rozpoczęcie oceny dostępu do rynku, powielające się wymagania formalne, opóźnienia w refundacji
i lokalne decyzje dotyczące receptur. Czynniki te są zakorzenione w systemach i procesach dostępu do leków w państwach członkowskich UE i mają odpowiedni wpływ na podejmowanie decyzji handlowych. W raporcie podkreślono, że kwestie te są nie tylko wieloaspektowe, ale także, że rzeczywiste rozwiązania wymagają współpracy wszystkich stron w celu stworzenia rozwiązań, które będą korzystne dla pacjentów.

Kilka konkretnych przykładów ilustruje, jak te czynniki działają w praktyce. W Grecji firmy mogą składać wnioski o refundację dopiero wtedy, gdy lek jest refundowany w co najmniej pięciu z 11 wyznaczonych krajów UE, co opóźnia składanie wniosków ze względu na system zewnętrznych cen referencyjnych (ERP). Ten warunek strukturalny nakłada się na inne opóźnienia, w tym te związane z ograniczonym finansowaniem opieki zdrowotnej i decyzjami dotyczącymi wprowadzenia leku na rynek.

W Bułgarii ustalony roczny harmonogram aktualizacji listy refundacyjnej w styczniu może oznaczać, że jeśli decyzja P&R nie zostanie sfinalizowana do grudnia, refundacja zostanie automatycznie przesunięta o kolejny rok. Rozdrobnienie regionalne dodatkowo komplikuje dostęp: na przykład we Włoszech średni czas uzyskania dostępu regionalnego po podjęciu decyzji krajowej wynosi 65 dni i waha się od 1 do 773 dni. Pacjenci w regionach północnych mają zazwyczaj szybszy dostęp do nowych leków niż ci
w regionach południowych.

Poza przeszkodami regulacyjnymi i administracyjnymi, istotną rolę odgrywają również ograniczenia w infrastrukturze systemu opieki zdrowotnej. Nawet po objęciu leku refundacją, pacjenci mogą napotkać bariery w stosowaniu nowej terapii ze względu na niewystarczające możliwości diagnostyczne, wyspecjalizowany personel lub gotowość placówki - szczególnie w przypadku wysoce specjalistycznych terapii, takich jak produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP) lub leki sieroce.

Zapewnienie, by leki docierały do obywateli niezależnie od tego, gdzie mieszkają w Europie, jest wspólną ambicją i wspólną odpowiedzialnością. Jednak brak konsensusu co do najlepszego sposobu osiągnięcia tego celu oznacza, że pacjenci w jednym kraju europejskim mogą czekać na ten sam lek ponad 7 razy dłużej niż pacjenci w kraju sąsiednim. EFPIA dąży do stworzenia partnerstw w celu rozwiązania tych kwestii w krajach, w których pacjenci stoją przed niektórymi z najpilniejszych wyzwań związanych z dostępem. W dniu 14 maja 2025 r. EFPIA opublikuje wyniki Portalu European Access Hurdles Portal, a także nowy raport dotyczący konkretnych problemów z dostępem, z którymi borykają się mniejsze kraje.

Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA:

„Wskaźniki EFPIA W.A.I.T. są publikowane od dwóch dekad, a w tym czasie w całej Europie nie powiodły się wysiłki, żeby poprawić sytuacje pacjentów w tym obszarze.  

Od dawna wiadomo, że nie ma jednego uniwersalnego rozwiązania i żaden podmiot nie może rozwiązać tego problemu: wymaga to silnej woli, rozwiązań dostosowanych do poszczególnych krajów
i prawdziwego sojuszu między decydentami UE, państwami członkowskimi i przemysłem farmaceutycznym w celu zmniejszenia biurokracji, ograniczenia powielających się procesów
i zapewnienia szybkich i pragmatycznych decyzji dotyczących cen i refundacji, które naprawdę doceniają i nagradzają innowacje”.

EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2024 Survey