Nowelizacja ustawy refundacyjnej (SZNUR)

INFARMA od początku popierała potrzebę usprawnienia systemu refundacyjnego i racjonalnego gospodarowania środkami publicznymi. W toku ponad dwuletnich prekonsultacji i konsultacji zgłosiliśmy dziesiątki uwag, propozycji i alternatywnych rozwiązań.

Nasze obecne zastrzeżenia dotyczą rozwiązań dodanych już po zakończeniu konsultacji publicznych, które nie były przedmiotem formalnej oceny i dialogu w ramach procesu legislacyjnego. Mogą one wpływać na rzeczywisty dostęp pacjentów do terapii, decyzje kliniczne lekarzy oraz funkcjonowanie szpitali. Chodzi w szczególności o koszyki równoważnych technologii terapeutycznych oraz obowiązkowy mechanizm CAP dla leków bez refundowanych odpowiedników.

Efektywność systemu refundacyjnego nie może oznaczać tworzenia mechanizmów, które po przeprowadzeniu pełnego procesu refundacyjnego ograniczą rzeczywisty dostęp do terapii, zastąpią decyzję kliniczną bodźcem administracyjnym lub finansowym albo osłabią konkurencję pomiędzy dostępnymi technologiami. Dlatego rozwiązania dodane poza formalnym procesem konsultacji powinny zostać poddane rzetelnej ocenie skutków i rozmowie z lekarzami, pacjentami, świadczeniodawcami oraz pozostałymi uczestnikami systemu, zanim wejdą w życie.

Warto przy tym pamiętać, że branża już dziś ponosi znaczącą i szybko rosnącą odpowiedzialność finansową. Przychody NFZ z instrumentów dzielenia ryzyka wzrosły z 519,7 mln zł w 2020 roku do 2,391 mld zł w 2025 roku, czyli o około 1,87 mld zł i ponad czterokrotnie. Mechanizmy finansowego współuczestnictwa firm w ryzyku refundacyjnym istnieją, działają i mają coraz większe znaczenie dla finansowania systemu.

Pięć zasad polityki lekowej

Toczące się dyskusje o SZNUR, o refundacji indywidualnej, o kolejnych planowanych reformach systemu refundacyjnego pokazują, że polska polityka lekowa wchodzi w okres intensywnych zmian. Dlatego coraz ważniejsze staje się pytanie, według jakich zasad powinny być projektowane te reformy.

Naszym zdaniem pięć zasad powinno być wspólnym punktem odniesienia:

1. Polityka lekowa jako inwestycja mierzalna wynikami. Wydatki na innowacyjne leki powinny być planowane jak inwestycja, z jasną trajektorią wieloletnią, przewidywalnością dla wszystkich stron oraz mierzeniem efektów zdrowotnych i gospodarczych. Doraźne cięcia w odpowiedzi na krótkoterminowe presje finansowe płatnika są sprzeczne z logiką inwestycji długoterminowej.

2. Dialog i przewidywalność jako warunek rozwoju ekosystemu. Dialog o wspólnych celach jako fundament rozwoju ekosystemu. Polska i przemysł innowacyjny mają wspólny interes w rozwoju polskiego ekosystemu life sciences: dostęp pacjentów do skutecznych terapii, konkurencyjność gospodarki, atrakcyjność Polski jako miejsca inwestycji. Realizacja tych celów wymaga stabilnego otoczenia regulacyjnego, poszanowania warunków wcześniejszych decyzji refundacyjnych i racjonalnych okresów przejściowych dla zmian systemowych.

3. Reformy oparte na dowodach, konsultacjach i rzetelnej ocenie skutków. Skuteczne reformy systemu refundacyjnego wymagają rzetelnej oceny skutków, dialogu z lekarzami, pacjentami, świadczeniodawcami i uczestnikami rynku oraz oparcia decyzji na weryfikowalnych danych. Bezpieczeństwo lekowe pacjentów, w szczególności w populacjach wrażliwych, powinno być mierzone rzeczywistą dostępnością produktów dla pacjenta, a nie wyłącznie kryteriami cenowymi ani lokalizacją produkcji. Racjonalizacja wydatków publicznych wymaga oparcia kalkulacji na cenie efektywnej po instrumentach dzielenia ryzyka, nie na cenie nominalnej.

4. Polityka lekowa jako element bezpieczeństwa państwa i konkurencyjności gospodarki. Polityka lekowa nie jest wyłącznie polityką zdrowotną. Jest elementem strategii bezpieczeństwa lekowego, konkurencyjności europejskiej wobec Stanów Zjednoczonych i Chin oraz zdolności Polski do przyciągania inwestycji w life sciences. Wymaga współpracy między resortami zdrowia, gospodarki, finansów i nauki, a nie tylko decyzji jednego ministerstwa.

5. Ekosystem innowacji jako fundament, którego rozwój wymaga aktywnej polityki. Polska ma dziś silne fundamenty ekosystemu innowacji farmaceutycznych: 6. miejsce w Europie w komercyjnych badaniach klinicznych, znaczącą obecność ośrodków R&D i centrów usług wspólnych, silny talent STEM. Ich utrzymanie i rozwój wymaga aktywnej polityki, nie tylko reagowania na kryzysy. Ekosystem raz utracony jest znacznie trudniejszy do odbudowy niż do utrzymania.

Te zasady mają zastosowanie zarówno do projektowanej polityki lekowej, jak i do wszystkich obecnie dyskutowanych reform systemu refundacyjnego, które w praktyce kształtują przyszły ład w tym obszarze.

Innowacje i badania kliniczne jako inwestycja w system

Analiza ekonomicznego wpływu innowacji farmaceutycznych wskazuje, że w Polsce każde euro zainwestowane w nowe leki przyniosło szacunkowo 8,8 euro korzyści społeczno-ekonomicznych. W skali europejskiej nowe terapie wiązały się między innymi z ograniczeniem liczby dni hospitalizacji o 20,9 mln oraz znaczącymi korzyściami wynikającymi z większej produktywności.

Podobną zależność widać w badaniach klinicznych. Polska zajmuje dziś 9. miejsce na świecie i 6. w Europie pod względem wielkości rynku komercyjnych badań klinicznych. W 2024 roku w takich badaniach uczestniczyło ponad 26,8 tys. polskich pacjentów, uzyskując dostęp do najnowszych terapii często na wiele lat przed ich standardową dostępnością. Wprowadzenie zmian, które przyspieszyłyby rozwój badań wczesnych faz, mogłoby przynieść gospodarce ponad 257 mln zł wartości dodanej rocznie oraz stworzyć do 1300 wysoko specjalistycznych miejsc pracy.

Dane te pokazują, dlaczego oceniając koszty terapii, powinniśmy patrzeć również na koszty, których dzięki skutecznemu leczeniu można uniknąć, oraz na wartość, jaką innowacje wnoszą do systemu ochrony zdrowia i gospodarki.

W skrócie: kluczowe fakty

• Instrumenty dzielenia ryzyka zwróciły NFZ w 2025 roku 2,391 mld zł - ponad czterokrotnie więcej niż w 2020 roku (519,7 mln zł)
• Polska: 9. miejsce na świecie i 6. w Europie w komercyjnych badaniach klinicznych; 26 800 pacjentów uczestniczących w 2024 roku
• Każde euro zainwestowane w nowe leki w Polsce przyniosło szacunkowo 8,8 euro korzyści społeczno-ekonomicznych

Otwartość na dialog

Polska potrzebuje spójnej, długoterminowej polityki lekowej, która połączy trzy perspektywy: zdrowe społeczeństwo, silną gospodarkę i konkurencyjną Europę. Ustawa refundacyjna oraz kolejne planowane reformy są narzędziami realizacji tak rozumianej polityki. Dlatego ich rozwiązania powinny być oceniane nie tylko przez pryzmat krótkoterminowego wpływu na budżet NFZ, ale także przez ich długofalowy wpływ na zdrowie pacjentów, efektywność systemu, rozwój innowacji i atrakcyjność Polski jako miejsca inwestycji.

INFARMA jest gotowa do konstruktywnej rozmowy o wszystkich elementach polityki lekowej. Oczekujemy zapowiadanego spotkania z Ministerstwem Zdrowia i liczymy, że dyskusja o zmianach w systemie refundacji zostanie oparta na rzetelnej ocenie skutków, danych i dialogu ze wszystkimi uczestnikami systemu ochrony zdrowia.