INFARMA od początku popiera cel nowelizacji ustawy refundacyjnej, jakim jest usprawnienie i przyspieszenie procesu refundacyjnego. Nie możemy jednak zaakceptować rozwiązań, które podważają podstawowe zasady funkcjonowania tego systemu. Dlatego w związku z możliwym skierowaniem projektu pod obrady Rady Ministrów organizacja ponownie zwróciła się do przedstawicieli rządu z apelem o wykreślenie spornych przepisów.

Najpoważniejsze konsekwencje projektowanych zmian mogą ponieść pacjenci.

Przyjęcie kwestionowanych rozwiązań może doprowadzić do sytuacji, w której pozytywna decyzja refundacyjna nie będzie oznaczała rzeczywistego dostępu do leku. O możliwości zastosowania określonej terapii mogą decydować dodatkowe ograniczenia administracyjne i finansowe, a nie indywidualne potrzeby zdrowotne pacjenta. W praktyce oznacza to również ograniczenie możliwości wyboru przez lekarza leczenia najlepiej odpowiadającego sytuacji klinicznej chorego.

Obecnie decyzja o objęciu leku refundacją jest podejmowana po wieloetapowej ocenie jego skuteczności, bezpieczeństwa i efektywności kosztowej oraz negocjacjach warunków finansowania. Projektowane przepisy mogą ograniczać dostęp do terapii pomimo obowiązywania pozytywnej decyzji refundacyjnej. W ten sposób podważają sens całego postępowania refundacyjnego oraz przewidywalność zasad dostępu do leczenia.

Szczególnie poważne zastrzeżenia budzi fakt, że rozwiązania o tak fundamentalnym znaczeniu zostały dodane do projektu po zakończeniu konsultacji publicznych i nie zostały poddane formalnym konsultacjom. W konsekwencji pacjenci, lekarze, świadczeniodawcy i przedsiębiorcy zostali pozbawieni możliwości ich oceny i przedstawienia uwag w ramach tego etapu procesu legislacyjnego. Nie przedstawiono również rzetelnej analizy skutków tych zmian. Do dziś nie wiadomo, ilu pacjentów, w jakich obszarach terapeutycznych i w jakim zakresie mogą dotknąć projektowane ograniczenia ani jakie oszczędności miałyby one przynieść.

Pomimo wielokrotnie zgłaszanych zastrzeżeń i podejmowanych prób wypracowania kompromisu Ministerstwo Zdrowia nie uwzględniło proponowanych przez branżę modyfikacji przepisów. Jednocześnie prowadzone rozmowy z interesariuszami nie zastępują formalnych konsultacji publicznych, które powinny umożliwiać wszystkim zainteresowanym stronom ocenę proponowanych rozwiązań i przedstawienie argumentów. Wprowadzanie zasadniczych zmian w systemie refundacji, poza tym procesem podważa przejrzystość i wiarygodność procesu legislacyjnego.

Zastrzeżenia INFARMY dotyczą trzech rozwiązań:

Koszyków równoważnych technologii terapeutycznych, które umożliwią ograniczanie pacjentowi dostęp do leków już objętych refundacją w drodze obwieszczenia, bez odrębnego postepowania i możliwości odwołania. Leki uznane administracyjnie za równoważne mogą różnić się skutecznością w określonych grupach pacjentów, profilem bezpieczeństwa, interakcjami czy sposobem podawania. Mechanizm ten może ograniczyć możliwość wyboru terapii odpowiadającej indywidualnym potrzebom chorego.

Zakazu rozpoczynania leczenia lekami innowacyjnymi u nowych pacjentów po objęciu refundacją ich odpowiedników. W praktyce oznaczałoby to, że lek posiadający ważną decyzję refundacyjną, wydaną po kompleksowej ocenie jego skuteczności i efektywności kosztowej, nie mógłby być stosowany u nowych pacjentów. O wyborze leczenia decydowałaby data wejścia do refundacji odpowiednika, a nie indywidualna sytuacja kliniczna pacjenta.

Obowiązkowego mechanizmu CAP dla leków bez refundowanych odpowiedników w danym wskazaniu, który przenosi ryzyko niedoszacowania liczby pacjentów na firmy farmaceutyczne, pomimo że prognozy te podlegają weryfikacji przez AOTMiT, a warunki finansowania są przedmiotem negocjacji. Takie rozwiązanie może prowadzić do podporządkowania rzeczywistej dostępności leczenia limitom finansowym zamiast potrzebom zdrowotnym pacjentów.

Projekt budzi ponadto poważne wątpliwości dotyczące zgodności z prawem Unii Europejskiej. W szczególności wymagają wyjaśnienia kwestie wynikające z dyrektywy 89/105/EWG, dotyczące przejrzystości decyzji refundacyjnych, ich uzasadnienia i możliwości odwołania, a także obowiązek oceny projektowanych rozwiązań pod kątem procedury notyfikacji przewidzianej w dyrektywie (UE) 2015/1535.

INFARMA apeluje do Rady Ministrów o wykreślenie wskazanych przepisów
z obecnego projektu. Jeżeli Ministerstwo Zdrowia uznaje te mechanizmy za niezbędne, powinny one zostać przedstawione w ramach odrębnego procesu legislacyjnego, obejmującego pełne konsultacje publiczne, rzetelną ocenę skutków regulacji oraz analizę zgodności z prawem unijnym.

Stabilność systemu refundacji ma dziś znaczenie nie tylko dla pacjentów, ale również dla bezpieczeństwa zdrowotnego i konkurencyjności polskiej gospodarki.

W sytuacji nasilającej się globalnej konkurencji o inwestycje w sektorze farmaceutycznym oraz niepewności związanej z amerykańską polityką Most Favoured Nation (MFN) Polska powinna wzmacniać przewidywalność otoczenia regulacyjnego i tworzyć warunki sprzyjające dostępności nowych terapii. Tymczasem proponowane rozwiązania mogą utrudniać planowanie dostaw, osłabiać atrakcyjność polskiego rynku i zwiększać ryzyko opóźnień we wprowadzaniu innowacyjnych leków.

Dyskusja o nowelizacji ustawy refundacyjnej powinna być także elementem szerszej debaty o przyszłości polskiej polityki lekowej. Wobec wyzwań demograficznych, rosnących potrzeb zdrowotnych i konkurencji o inwestycje niezbędne jest podejście, które łączy odpowiedzialność za finanse publiczne z zapewnieniem pacjentom skutecznego leczenia, bezpieczeństwem lekowym i długofalową konkurencyjnością gospodarki.

Polityka lekowa nie może sprowadzać się wyłącznie do ograniczania wydatków. Jej celem powinno być osiąganie jak najlepszych efektów zdrowotnych, a dostęp do skutecznych terapii należy traktować jako inwestycję w zdrowie społeczeństwa i rozwój gospodarczy.

INFARMA apeluje do Rady Ministrów o wykreślenie wskazanych przepisów z obecnego projektu nowelizacji. Jeżeli Ministerstwo Zdrowia uznaje te mechanizmy za niezbędne, powinny zostać one przedstawione w ramach odrębnego procesu legislacyjnego,   obejmującego pełne konsultacje publiczne oraz rzetelną ocenę skutków regulacji oraz. Przewidywalność i transparentność procesu stanowienia prawa w obszarze polityki lekowej są warunkiem zarówno bezpieczeństwa pacjentów, jak i wiarygodności Polski jako partnera dla inwestorów w sektorze life sciences.