Własność intelektualna jest fundamentem rozwoju każdej gałęzi gospodarki, ale dla innowacyjnej branży farmaceutycznej jest szczególnie istotna ze względu na znaczenie jej produktów dla całych społeczeństw. Prawa własności intelektualnej dają wynalazcy lub twórcy prawne narzędzia do ochrony jego wynalazku lub dzieła, ale tylko przez określony czas. To z kolei stanowi zachętę do dynamicznego inwestowania w nowe terapie lekowe, które są odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby medyczne w obszarze wielu powszechnych chorób w tym m.in. w onkologii, kardiologii, diabetologii, neurologii a także w obszarze chorób rzadkich.

Ochrona własności intelektualnej stanowi zatem podstawę dla inwestowania w długi, złożony, ryzykowny i kosztowny proces dostarczania nowoczesnych leków pacjentom co przekłada się na lepszą efektywność systemu ochrony zdrowia i przyczynia się do rozwoju gospodarki, dzięki poprawie kondycji zdrowotnej społeczeństwa.  

Opracowanie nowego leku zajmuje średnio 12-15 lat, kosztuje około 8,6 mld zł i jest obarczone dużym ryzykiem niepowodzenia. Co roku przemysł farmaceutyczny inwestuje w europejskie badania i rozwój ponad 200 mld zł. Obecnie w fazie badań znajduje się 8000 potencjalnych nowych leków i szczepionek, co pokazuje, że żyjemy w erze bezprecedensowych innowacji medycznych, które są możliwe m.in. dzięki prawu, które nie tylko zapewnia ochronę patentowa, ale daje także prawne narzędzia do ochrony w przypadku prób jej naruszenia.

Dlatego też pozytywnie odbieramy, że w opublikowanym projekcie nowelizacji Kodeksu postępowania cywilnego zaproponowano uchylenie niektórych przepisów dotyczących zabezpieczenia roszczeń w sprawach własności intelektualnej, w tym wprowadzonego w 2023 r. przepisu, który ogranicza do zaledwie 6 miesięcy złożenie wniosku o udzielenie zabezpieczenia w sprawach dotyczących własności intelektualnej.

Należy jednak podkreślić, że nowelizacja w żadnej mierze nie likwiduje znaczenia momentu reakcji podmiotu uprawnionego na naruszenie jego prawa. Projekt nowelizacji jasno stwierdza, że terminowość działań strony wnioskującej nadal będzie oceniana, tyle że nie na podstawie sztywnego terminu, ale w ramach szerszej analizy interesu prawnego. Z kolei rygorystyczny 6. miesięczny termin blokował uzasadnione przypadki opóźnienia w złożeniu wniosku o zabezpieczenie wynikające na przykład z przedłużających się negocjacji ugodowych, czasowego wstrzymania komercjalizacji produktu lub skomplikowanego procesu gromadzenia materiału dowodowego.

Warto tu zaznaczyć, że sądy już przed nowelizacją brały pod uwagę czas reakcji często uznając, że znaczne opóźnienie może świadczyć o akceptacji stanu naruszenia, a więc eliminować potrzebę udzielenia zabezpieczenia.

Podobnie jest w kwestii proponowanego w nowelizacji zniesienia obowiązku informowania o toczących się postępowaniach unieważnieniowych. Zniesienie tego obowiązku nie oznacza, że te okoliczności nie będą mogły być uwzględniane.  Sąd nadal może w ramach oceny uprawdopodobnienia roszczeń uwzględnić wysokie ryzyko unieważnienia prawa i wziąć w tym zakresie pod uwagę np. toczące się postępowanie unieważnieniowe.

Nie zapominajmy także, że polskie sądy mają kompetencje do elastycznego orzekania. Sprawy o naruszenia praw patentowych są rozpoznawane przez wyspecjalizowane wydziały, które mają narzędzia do stosowania spójnych kryteriów, bez potrzeby narzucania sztywnych ograniczeń ustawowych. Dotychczasowe przepisy ograniczały sąd w ocenie wyjątkowych sytuacji co budziło krytykę nie tylko teoretyków, ale także praktyków orzekających w sądach własności intelektualnej.

Nowelizacja przywraca zatem sądom jedynie możliwość uwzględniania wielu czynników w celu wydawania sprawiedliwych i uzasadnionych okolicznościami danej sprawy rozstrzygnięć. 

Szczególnie nieuzasadnione są natomiast opinie, że zmiany w kodeksie postępowania cywilnego mogą utrudnić dostęp do tańszych odpowiedników leków, doprowadzić do wycofania obecnie dostępnych czy wręcz ograniczyć pacjentom dostęp do leczenia. Po pierwsze proponowana nowelizacja KPC w żadnej mierze nie niesie za sobą zagrożenia, że zostaną wycofane ze sprzedaży czy z list refundacyjnych obecnie dostępne leki generyczne, które zostały wprowadzone na rynek zgodnie z prawem po wygaśnięciu prawa patentowego.  Po drugie nawet ewentualne przyznane przez sąd zgodnie z prawem zabezpieczenia nie oznaczają braku dostępu do leczenia, nadal bowiem dostępne są dla pacjentów refundowane leki innowacyjne gwarantujące leczenie bez zakłóceń.

Rozwiązania w zakresie ochrony praw własności intelektualnej mają zapewnić równowagę między motywacją do rozwoju leków innowacyjnych i transferem technologii do przemysłu odtwórczego. Zrozumiała jest bowiem potrzeba płatnika wprowadzania tańszych odpowiedników leków innowacyjnych.  Jednocześnie należy jednak zdecydowanie pokreślić, że potrzeba ta nie może górować nad fundamentalnym prawem do ochrony własności intelektualnej i ograniczać sądom kompetencji do orzekania w tych sprawach.

Podważanie znaczenia ochrony patentowej nie tylko dla innowacyjnej branży farmaceutycznej, ale dla każdej gałęzi gospodarki a także dla kultury i całego świata nauki jest działaniem niezwykle ryzykownym i może przynieść wiele negatywnych konsekwencji dla liczby prowadzonych badań klinicznych, rozwoju kadry naukowej, sytuacji ekonomicznej producentów, skali zatrudnienia, rozwoju innych gałęzi przemysłu, tych bezpośrednio i pośrednio związanych także z sektorem farmaceutycznym i każdym innym sektorem gospodarki.