EFPIA opublikowała stanowisko dotyczące Biotech Act, obejmujące kompleksową ocenę skutków propozycji Komisji Europejskiej dotyczącej wydłużenia okresu obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) o 12 miesięcy. Jest to pierwsza i jedyna analiza uwzględniająca zarówno koszty, jak i korzyści dla gospodarki, pacjentów oraz systemów ochrony zdrowia.

Choć Biotech Act stanowi pozytywny krok w kierunku zwiększenia konkurencyjności Europy, nowe analizy pokazują, że zbyt wąski zakres proponowanego wydłużenia SPC znacząco ogranicza jego potencjalny wpływ. Poszerzenie zakresu oraz kryteriów kwalifikacyjnych mogłoby przynieść Unii Europejskiej ponad 45 mld euro dodatkowych inwestycji oraz stworzyć nawet 24 500 nowych miejsc w badaniach klinicznych w perspektywie 15 lat.

Najnowsze badania wskazują, że pod względem ochrony własności intelektualnej UE pozostaje obecnie w tyle za Stanami Zjednoczonymi, Wielką Brytanią i Szwajcarią, wyprzedzając jedynie Chiny. W obecnym kształcie propozycja prawdopodobnie nie będzie miała istotnego wpływu na decyzje inwestycyjne firm.

Nowy raport przygotowany dla EFPIA przez Copenhagen Economics zawiera analizę kosztów i korzyści propozycji Komisji Europejskiej dotyczących SPC. Wynika z niego, że skuteczność wydłużenia SPC zależy od jego zakresu, kryteriów kwalifikacyjnych oraz długości okresu ochrony. Badanie ocenia wpływ na dostęp pacjentów do nowych leków, a także korzyści dla systemów ochrony zdrowia i społeczeństwa. Analizuje również wpływ na gospodarkę poprzez zatrudnienie i wkład do wartości dodanej brutto (GVA), a także skutki dla wydatków na badania i rozwój, liczby badań klinicznych oraz przyszłego portfela innowacyjnych terapii. Korzyści te zestawiono z kosztami, w szczególności z wpływem na wydatki zdrowotne wynikającym z opóźnionego wejścia na rynek leków generycznych i biopodobnych.

Analiza ośmiu scenariuszy pokazuje, że najważniejszymi czynnikami generującymi korzyści są zakres regulacji i kryteria kwalifikacyjne, podczas gdy głównym źródłem kosztów jest długość wydłużenia ochrony. Sugeruje to, że Europa może zmaksymalizować skuteczność wydłużenia SPC poprzez szeroki zakres zastosowania i elastyczne kryteria kwalifikacyjne, przy jednoczesnym utrzymaniu minimalnego okresu przedłużenia wynoszącego 12 miesięcy. Dane pokazują, że po rozszerzeniu zakresu regulacji kwalifikować mogłoby się nawet 27 nowych leków rocznie, podczas gdy obecne propozycje obejmują jedynie dwa.

Do najważniejszych wniosków należą:

• Wydłużenie SPC może poprawić dostępność i dostęp pacjentów do innowacyjnych leków. Zgodnie z propozycją Komisji około 2 200 dodatkowych pacjentów mogłoby zostać włączonych do badań klinicznych, a w ciągu 15 lat na rynek trafiłyby dwa nowe innowacyjne leki. Przy szerszym zakresie regulacji i bardziej elastycznych kryteriach kwalifikacyjnych liczby te wzrastają odpowiednio do 24 500 dodatkowych uczestników badań klinicznych i 18 nowych leków opracowanych w UE w ciągu 15 lat.
• Dziesięciokrotny wzrost inwestycji w R&D w najszerszych scenariuszach w porównaniu z najbardziej ograniczonymi – zarówno dla 12-, jak i 24-miesięcznego wydłużenia SPC (od około 4 mld euro do 45 mld euro oraz odpowiednio od 8 mld euro do 90 mld euro).
• Wszystkie analizowane scenariusze przynoszą korzyści pacjentom, a sześć z ośmiu prawdopodobnie generuje dodatni zwrot z inwestycji dla europejskiej gospodarki. Szacowany wzrost wydatków pozostaje ograniczony. W przypadku 12-miesięcznego wydłużenia SPC dla leków biologicznych przy wąskich kryteriach kwalifikacyjnych wydatki na ochronę zdrowia wzrastają o 0,003%, a wydatki farmaceutyczne o 0,02%, co stanowi praktycznie niezauważalne obciążenie dla budżetów. Rozszerzenie zakresu na wszystkie rodzaje substancji oraz zastosowanie szerokich kryteriów kwalifikacyjnych zwiększa ten wpływ odpowiednio do 0,07% wydatków na ochronę zdrowia i 0,5% wydatków farmaceutycznych. Dopiero w najbardziej ambitnym scenariuszu – 24-miesięcznego wydłużenia SPC dla wszystkich substancji przy szerokich kryteriach kwalifikacyjnych – wzrost osiąga poziom 1%.

Analiza kosztów i korzyści pokazuje, że tylko znaczące poszerzenie zakresu oraz kryteriów kwalifikacyjnych pozwoli, aby propozycja skutecznie wspierała inwestycje w odkrywanie, rozwój i produkcję terapii oraz szczepionek nowej generacji w Europie.

Branża nadal deklaruje pełne wsparcie dla wdrożenia Biotech Act. Harmonizacja i skrócenie terminów realizacji badań klinicznych, wraz ze spójnym i przewidywalnym otoczeniem regulacyjnym, zwiększą atrakcyjność Europy jako miejsca prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej. Jednak sam Akt – podobnie jak samo wydłużenie SPC – nie wystarczy do osiągnięcia zmian koniecznych, aby Europa mogła skutecznie konkurować ze Stanami Zjednoczonymi i Chinami.

Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA, powiedziała:

- „Choć Biotech Act stwarza ogromny potencjał, korzyści z niego płynące mogą zostać zaprzepaszczone, jeśli Europa przyjmie zbyt wąskie podejście do wydłużenia SPC. W warunkach rosnącej globalnej konkurencji każdy projekt badawczy realizowany poza Europą oznacza utraconą szansę dla europejskich pacjentów, inwestycji, wysoko wykwalifikowanych miejsc pracy i przyszłego wzrostu gospodarczego. Europa nie może pozwolić sobie na sytuację, w której badania nad najbardziej innowacyjnymi lekami świata będą prowadzone gdzie indziej. Byłoby to całkowicie sprzeczne z rekomendacjami raportu Draghiego z 2024 roku.”