Coroczny raport WAIT Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) przedstawia analizę dostępu do 168 innowacyjnych terapii w 36 krajach. Raport ukazuje pogłębiające się nierówności, bez perspektyw na poprawę sytuacji w przyszłości. 

Problemy te mogą się nasilić w wyniku wprowadzenia przez USA polityki „Most Favoured Nation” (MFN – klauzula najwyższego uprzywilejowania), której celem jest bardziej zrównoważone finansowanie globalnych badań i rozwoju (R&D) leków. Oznaczałoby to, że USA płaciłyby za te same leki tyle samo, co porównywalne kraje (międzynarodowe odniesienie cenowe – International Reference Pricing).

Przegląd wskaźnika WAIT 2026

Tegoroczne dane obejmują analizę 168 innowacyjnych leków, które uzyskały centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w latach 2021–2024. Dane pokazują, że:

• Mediana czasu oczekiwania na dostęp do nowego leku wynosi 532 dni.
• Czas ten waha się od 56 dni w Niemczech aż do 1201 dni w Rumunii.
• Występuje 88-procentowa różnica w dostępie pomiędzy krajami europejskimi o najwyższym i najniższym poziomie dostępności leków.

Tegoroczny raport szczegółowo analizuje dostępność leków w różnych krajach, a także ograniczenia i warunki dotyczące ich stosowania. Historycznie pełna refundacja była podstawową formą dostępu, jednak obecnie coraz częściej pacjenci mają dostęp do terapii jedynie pod określonymi warunkami.

• W 2025 roku niemal połowa leków (49%) nie była dostępna dla pacjentów w Europie — wzrost z 46% w 2019 roku.
• W 2025 roku 17% leków było dostępnych wyłącznie pod określonymi ograniczeniami (wobec 6% w 2019 roku).
• W 2025 roku udział leków w pełni dostępnych na publicznych listach refundacyjnych znacząco spadł do 28%, wobec 42% w 2019 roku.

Podobnie jak w poprzednich latach, przyczyny braku dostępności i opóźnień w dostępie do nowych leków są wieloczynnikowe — od tempa procesów regulacyjnych, przez rozbieżności dotyczące wymogów dowodowych, po niewystarczające budżety państw członkowskich. Przemysł farmaceutyczny nadal podkreśla, że bariery te można ograniczyć dzięki współpracy państw członkowskich, Komisji Europejskiej i wszystkich zainteresowanych stron nad rozwiązaniami poprawiającymi dostępność i skracającymi opóźnienia.

Przegląd otoczenia regulacyjnego

W ramach pakietu dotyczącego dostępu do leków EFPIA opublikowała również nowe dane dotyczące procesów regulacyjnych. Analiza pokazuje, w jakim stopniu leki zatwierdzone przez amerykańską U.S. Food and Drug Administration uzyskują następnie dopuszczenie do obrotu w innych regionach świata, m.in. przez European Medicines Agency oraz chińską National Medical Products Administration.

Dane dotyczące zatwierdzeń z ostatnich 18 miesięcy wskazują na spadkowy trend liczby leków zatwierdzonych przez FDA, które następnie uzyskują zatwierdzenie EMA, przy czym szczególnie gwałtowny spadek nastąpił od października 2025 roku. W nadchodzących miesiącach wskaźnik ma również analizować wpływ amerykańskiej polityki MFN na kraje na całym świecie.

Choć jest jeszcze zbyt wcześnie na ostateczne wnioski to niepewny rynek UE, słaby dostęp pacjentów do leków oraz priorytetowe traktowanie rynku USA przez firmy farmaceutyczne (USA odpowiadają za 74,1% globalnej sprzedaży nowych substancji czynnych wobec 15,6% w Europie¹) będą negatywnie wpływać na nierówności w dostępie do leków pacjentów w Europie. Jeśli obecne trendy się utrzymają, Chiny wkrótce wyprzedzą UE pod względem liczby zatwierdzanych i wprowadzanych na rynek leków zatwierdzonych wcześniej przez FDA.

Jak poprawić dostęp i dostępność leków

1. Szybszy dostęp:
   Poprawa dostępu pacjentów do leków w Europie wymaga zasadniczej zmiany procesów, tak aby pacjenci mogli korzystać z leków natychmiast po ich zatwierdzeniu („Day 1 access” – dostęp od pierwszego dnia). Oznaczałoby to dostęp do najnowszych terapii już w trakcie krajowych procedur oceny wartości terapeutycznej (HTA) i refundacji — w uzgodnionym terminie 180 dni. Model „Day 1 access” mógłby wyeliminować miesiące, a nawet lata opóźnień związanych z krajowymi negocjacjami cen i refundacji.
2. Lepsza dostępność wymaga zwiększenia wydatków na nowe leki w całej UE:
   Globalne badania i rozwój leków były przez dekady w nieproporcjonalnym stopniu finansowane przez USA. Europa przeznacza na farmaceutyki około 1% PKB, w porównaniu z 2% w USA i 1,8% w Chinach. Bardziej zrównoważone podejście do cen oraz ponowne skoncentrowanie się na atrakcyjności inwestycyjnej są kluczowe dla zwiększenia atrakcyjności Europy jako miejsca badań nad nowymi lekami oraz skrócenia znacznie dłuższego czasu oczekiwania europejskich pacjentów na dostęp do terapii.

- „Europa od 25 lat zmaga się z problemami dostępu do leków, a globalne reformy cenowe mogą te problemy jeszcze pogłębić. Nierealistyczne jest oczekiwanie większych inwestycji w Europie i szybszego dostępu Europejczyków do nowych terapii, jeśli państwa członkowskie jednocześnie domagają się jak najniższych cen i najwyższych poziomów zwrotów dla rządów. Musimy dokonać wyboru.” – powiedziała Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA

¹ Podział geograficzny (według głównych rynków) sprzedaży nowych leków wprowadzonych w latach 2020–2024, IQVIA (MIDAS, kwiecień 2026).