Rozszerzenie wyjątku Bolara jest również niepotrzebnym posunięciem, które utrudni egzekwowanie praw własności intelektualnej i spowoduje niepewność prawną, dodatkowo osłabiając konkurencyjność w sektorze innowacyjnym.

Kompromisy te pochodzą z poprzedniej epoki politycznej i nie będą miały żadnego znaczenia dla sektora, który już traci pozycję. Aby konkurować w 2026 r. i później, Europa potrzebuje polityki, która powstrzyma negatywne trendy z poprzednich lat,
a jednocześnie będzie przeciwdziałać skutkom ostatnich globalnych polityk cenowych
i handlowych, zapewniając nam możliwość dalszego przewodzenia globalnym innowacjom w dziedzinie leków i szczepionek.

W tym sensie aktualizacja ram regulacyjnych UE stanowi ważną zmianę, która obejmuje zachęcające działania na rzecz skrócenia terminów EMA i zwiększenia zdolności do konkurowania z FDA i innymi światowymi agencjami ds. leków. Wprowadzenie SANTBOX wzmacnia europejski zestaw narzędzi wspierających przełomowe innowacje. Popieramy długo oczekiwane przejście na elektroniczną informację o produkcie, które zapewni niezbędną elastyczność i dostosuje regulacje do postępu technologicznego.

Wprowadzenie zbywalnego bonu na wyłączność (TEV) wraz z uzupełniającym modelem dobrowolnej subskrypcji w celu stymulowania badań i rozwoju nowych antybiotyków
i środków przeciwdrobnoustrojowych jest również ważnym krokiem w kierunku rozwiązania poważnego kryzysu zdrowotnego, w którym Europa odgrywa wiodącą rolę. Należy jednak pamiętać o pewnych zastrzeżeniach, ponieważ istnieją pewne warunki. Kluczowe znaczenie będzie miało przeprowadzenie oceny i wdrożenie.

Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA: „W ciągu dwóch dekad nasz region stracił jedną czwartą swojego globalnego udziału w inwestycjach na rzecz innych części świata, a nasz udział w badaniach klinicznych zmniejszył się o połowę.

Jeśli są to ramy prawne, które mają przyciągnąć do Europy innowacje w dziedzinie leków w ciągu najbliższych 20 lat, to wynik rozmów trójstronnych jest rozczarowujący. 

Jeśli Europa naprawdę chce być konkurencyjna, musi zwiększyć inwestycje
w innowacyjne leki, wzmocnić, a nie osłabiać prawa własności intelektualnej oraz przyspieszyć i usprawnić proces dostarczania nowych leków do pacjentów.

Obecnie oczekujemy na uchwalenie ustawy o biotechnologii i mamy nadzieję, że wprowadzone zostaną rozwiązania polityczne, które odwrócą obecne trendy, a także że ponownie wzrośnie entuzjazm dla doceniania i priorytetowego traktowania innowacji
w dziedzinie opieki zdrowotnej w Europie.”