Nowym celem wyznaczonym przez Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków oraz Szefów Agencji Leków (HMA) jest wzrost liczby badań o 11%.

Szansa na przywództwo

Oprócz osiągnięcia obecnych celów UE analiza przedstawia dwa dodatkowe scenariusze typu „co by było, gdyby”. Te bardziej ambitne cele pokazują możliwości stojące przed Europą, jeśli zdecyduje się ona odzyskać atrakcyjność dla badań klinicznych.

Odzyskanie „utraconych badań” Europy – czyli tych, które przeniosły się poza region – wymagałoby wzrostu aktywności badawczej o 25% i przyniosłoby dodatkowe 8,9 mld euro wartości dodanej brutto (GVA) oraz 79 000 dodatkowych miejsc w badaniach klinicznych.

Trzeci, bardziej ambitny scenariusz zakłada, że Europa dogoni i utrzyma tempo światowych liderów – Stanów Zjednoczonych i Chin – co wymagałoby wzrostu aktywności o 50%, uwalniając do 17,9 mld euro dla europejskiej gospodarki oraz tworząc 158 000 dodatkowych miejsc w badaniach klinicznych.

Wartość badań klinicznych – obecny krajobraz

Badania szacują, że sponsorowane przez przemysł farmaceutyczny badania kliniczne już teraz generują rocznie 35,7 mld euro wartości gospodarczej w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), w tym:

• 21,7 mld euro z samej działalności badawczej,
• 3,6 mld euro z efektów pośrednich badań i rozwoju (spillover R&D),
• 10,4 mld euro dzięki poprawie produktywności pracowników poprzez uniknięcie 26,9 mln dni chorobowych.

Łącznie działalność ta wspiera 165 000 miejsc pracy w Europie, w tym ponad 45 000 miejsc pracy w badaniach klinicznych oraz ponad 120 000 miejsc pracy związanych z efektami pośrednimi i indukowanymi tej działalności.

Realistyczny pierwszy krok: realizacja celu KE, EMA i HMA

Osiągnięcie tego celu oznaczałoby około 500 dodatkowych międzynarodowych badań klinicznych w ciągu najbliższych pięciu lat – wzrost z 900 do 1000 rocznie.

Byłby to znaczący pierwszy krok w kierunku odwrócenia trwającego dekadę spadku udziału Europy w globalnych badaniach klinicznych sponsorowanych przez przemysł – z 22% w 2013 r. do 12% w 2023 r. W tym samym okresie liczba badań klinicznych na świecie rosła, a udział Chin gwałtownie zwiększył się z 8% w 2013 r. do 18% w 2023 r.

Niemcy generują najwyższą bezpośrednią wartość dodaną brutto z działalności badań klinicznych – ponad 3 mld euro – następnie Francja (1,8 mld euro) i Belgia (1,7 mld euro) Polska osiągnęła wynik blisko pół miliarda euro (464,4 mln euro), wyprzedzając Hiszpanię - 439.4 mln euro.

Raport szacuje również, że szybsze wprowadzanie nowych terapii opracowanych w ramach badań klinicznych sponsorowanych przez przemysł pozwala uniknąć 26,9 mln dni chorobowych rocznie w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), co odpowiada 10,4 mld euro wartości dodanej brutto.

Największe korzyści dot. produktywności odnotowują Niemcy (9,1 mln unikniętych dni chorobowych), następnie Francja (4,8 mln) i Hiszpania (3,4 mln). Wcześniejszy raport wykazał, że Hiszpania wyprzedziła Niemcy jako kraj z największą liczbą rozpoczynanych badań klinicznych. W Polsce według tego badania uniknięto ok. 1 mln dni chorobowych.

Dlaczego to ważne?

Badania kliniczne zapewniają pacjentom dostęp do potencjalnie ratujących życie terapii na 10–15 lat przed ich powszechną dostępnością, a jednocześnie wzmacniają systemy opieki zdrowotnej, które zapewniają tę opiekę.

Włączając badania do rutynowej praktyki klinicznej, badania kliniczne wspierają lepsze decyzje terapeutyczne, szybsze wdrażanie innowacji oraz poprawę wyników leczenia – także u pacjentów nieuczestniczących bezpośrednio w badaniach.

Osiągnięcie prognozowanego wzrostu liczby badań byłoby istotnym krokiem w odbudowie europejskiego ekosystemu badań klinicznych po dekadzie spadków, przynosząc korzyści europejskim pacjentom, systemom opieki zdrowotnej oraz gospodarce.

Niedawne europejskie inicjatywy – w tym EU Biotech Act oraz inicjatywa ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) – a także ponowne krajowe działania na rzecz stworzenia bardziej zharmonizowanego i sprawnego systemu badań klinicznych stanowią ważny pierwszy krok w odbudowie konkurencyjności Europy.

- „Organizowanie badań klinicznych w Europie nie ma żadnych minusów – przynosi wyłącznie korzyści zdrowotne i gospodarcze dla pacjentów i społeczeństwa. Osiągnięcie celów UE powinno być absolutnym minimum, do którego powinniśmy dążyć. Dynamiczny ekosystem badań i rozwoju przełoży się na lepsze wyniki zdrowotne Europejczyków, bardziej zrównoważone i odporne systemy opieki zdrowotnej oraz znaczący wzrost gospodarczy. Inne kraje to dostrzegły i podjęły działania – najwyższy czas, aby Europa zrobiła to samo.” – powiedziała Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA

DANE DLA POLSKI

Opublikowany dziś raport wskazuje także na bardzo ważną rolę i miejsce Polski na europejskim rynku badań klinicznych, co potwierdzają poniższe dane.

Na całkowitą wartość dodaną brutto (GVA)* generowaną przez komercyjne badania kliniczne w Polsce w wysokości 1.683 mld EUR składają się poniższe dane.

• 1,28 mld euro bezpośredniej wartości dodanej brutto w wyniku prowadzonych badań klinicznych,
• W wyniku działalność związanej z badaniami klinicznymi w Polsce tworzy się 2,9 tys. miejsc pracy, w tym 1,2 tys. bezpośrednio w badaniach klinicznych oraz ponad 1,7 tys. dodatkowych stanowisk powstałych dzięki efektom pośrednim i indukowanym.
• Korzyści wynikające z efektów pośrednich prowadzonej działalności B+R, w wyniku których generują dodatkowe 166,1 mln euro wartości dodanej brutto.
• Badania kliniczne prowadzone w Polsce pomagają zapobiec 1,0 mln dni absencji chorobowej, co odpowiada 235,2 mln euro wartości dodanej brutto wynikającej z poprawy zdrowia i produktywności pacjentów.

Choć Polska znalazła się w grupie krajów średnich pod względem GVA — poniżej m.in. Niemiec, Francji, Belgii, to z całą pewnością nie jest już rynkiem wschodzącym tylko dynamicznie rozwijającym się i realnie konkurującym o badania zarówno w Europie jak i na świecie. Przypomnijmy, że zgodnie z danymi raportu INFARMY z 2025 r. zajmujemy 6. miejsce w UE i 9. na świecie w rankingu największych komercyjnych rynków badań klinicznych.

Nadal istnieje jednak wiele barier, które hamują dalszy rozwój badań klinicznych w Polsce co grozi nam także utrata pozycji lidera tymczasem korzyści płynące z tego rynku zarówno dla polskiej gospodarki jak i zdrowia pacjentów są nie do przecenienia.

- „Polska mogłaby nawet podwoić liczbę miejsc pracy w klinikach w ciągu zaledwie 3 lat przy przeprowadzeniu odpowiednich reform. Największą dźwignią poprawy jest skrócenie czasu startu badań oraz inwestycje w dane i infrastrukturę ośrodków badań klinicznych. Dlatego apelujemy o powołanie pełnomocnika rządu ds. badań klinicznych. Przyjęcie w Polsce strategii adresowanej do wzmocnienia rynku badań klinicznych stworzy również możliwość aktywnego włączenia się Polski w przywracanie przywództwa w badaniach klinicznych w  EU, a przez to nasz kraj może zyskać:  przyciąganie inwestycji w infrastrukturę badawczą i produkcyjną, rozwój badań klinicznych jako filaru innowacyjności systemu ochrony zdrowia oraz wzmocnienie pozycji Polski jako regionalnego hubu biotechnologicznego – zwraca uwagę Michał Byliniak,  Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Polska stoi dziś w punkcie zwrotnym: dalszy rozwój sektora wymaga przyspieszenia procedur, wzmocnienia infrastruktury badań klinicznych oraz stworzenia przewidywalnych i konkurencyjnych warunków dla sponsorów. Tylko zdecydowane działania pozwolą utrzymać wysoką pozycję Polski na mapie globalnych badań klinicznych i zwiększyć korzyści dla pacjentów oraz gospodarki.

Dodatkowe informacje

(*) Gross Value Added (GVA ) to łączna wartość ekonomiczna tworzona przez badania kliniczne – obejmująca wartość generowaną przez same badania, przez działalność dostawców oraz przez dodatkową konsumpcję wynikającą z rosnących dochodów pracowników.