07.06.2021

Uwagi INFARMA do projektu ustawy o badaniach klinicznych

Przekazany do konsultacji Projekt nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest oczekiwanym przez sponsorów badań klinicznych aktem prawnym mającym na celu implementację Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. 

Uwagi INFARMA do projektu ustawy o badaniach klinicznych

Dużym oczekiwaniem ze strony branży jest wprowadzenie zmian legislacyjnych mających na celu eliminację barier o charakterze administracyjnoprawnym, tak aby zwiększyć atrakcyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Przepisy Rozporządzenia PE są obowiązujące we wszystkich krajach Unii Europejskiej, jednocześnie pozostawiony jest katalog rozwiązań w kompetencji krajowej, których zasady mogą znacząco wpłynąć na przejrzystość regulacji prawnych oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Zaproponowane w projekcie Ustawy rozwiązania prawne modyfikują dotychczasowe lub przewidują nowe rozwiązania prawne, które będą wpływać na praktykę przeprowadzania badań klinicznych.

INFARMA wraz z partnerami Polskim Związkiem Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl oraz innymi interesariuszami brała udział w ramach prac Zespołu powołanego przez Ministra Zdrowia (działającego przy Agencji Badań Medycznych) w pracach nad przygotowaniem projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych. Przekazywane przez nasze organizacje propozycje w trakcie prac nad ustawą były efektem opracowywanych w poprzednich latach analiz i propozycji rozwiązań mogących stworzyć przyszłe środowisko dla badań klinicznych w Polsce.

INFARMA postrzega przedstawiony projekt jako propozycję, która może przyczynić się do poprawy konkurencyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Zgłoszone uwagi w procesie konsultacji projektu ustawy przez nasze organizacje mają na celu uzupełnienie oraz ułatwienie stosowania zaproponowanych zgłoszonych propozycji rozwiązań w zakresie badań klinicznych. Jako uzupełnienie zgłoszonych propozycji należy natomiast wskazać na zaproponowanie rozwiązań w zakresie digitalizacji procesu prowadzenia badań klinicznych oraz wprowadzenie rozwiązania w postaci programu indywidualnego stosowania produktu leczniczego po zakończonym badaniu klinicznym.

 

Pismo oraz tabela uwag zgłoszone w ramach konsultacji ustawy o badaniach klinicznych.

Pobierz plik Rozmiar
Uwagi do projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi 0,19 MiB
Tabela uwag do projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi 0,54 MiB

Podziel się:

2021 © Copyright: Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA
All Rights Reserved. Wszelkie prawa zastrzeżone.
page: 0,1270 s, time: 0,1466 s cache, query: 42, querytime: 0,0196 s