31.03.2022

Udział pacjentów z Ukrainy w badaniach klinicznych w Polsce – Dobre Praktyki branży badań klinicznych

W opinii organizacji branżowych POLCRO (Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie), GCPpl (Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce) oraz INFARMA (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych), należy podejmować wspólnie działania, które pozwolą pacjentom – uczestnikom badań klinicznych, kontynuację udziału w badaniach, w tym korzystanie z innowacyjnej terapii w ramach badań prowadzonych w Polsce. Wojna w Ukrainie i obecna, dramatyczna sytuacja, wymagają od nas szybkich i nadzwyczajnych rozwiązań. Najwyższym i bezwzględnym priorytetem stała się pomoc humanitarna dla osób przybywających z Ukrainy, w tym także ochrona i bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.

Kwestia uczestnictwa cudzoziemców w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce nie jest obecnie uregulowana w sposób szczególny i odrębny od ogólnych zasad dotyczących włączania uczestników do badania. Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, istnieje możliwość przeniesienia pacjenta – uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym w ośrodku w Ukrainie do ośrodka w Polsce w celu kontynuacji leczenia. W takich sytuacjach to sponsor badania klinicznego, na podstawie szczegółowej analizy ryzyka i korzyści w porozumieniu z badaczami, podejmuje taką decyzję i może zezwolić na transfer uczestnika badania klinicznego z ośrodka w Ukrainie do ośrodka w Polsce. W związku z brakiem szczegółowych wytycznych regulatora oraz ujednoliconych procedur dotyczących przenoszenia pacjentów z różnych krajów, obecnie w szczególności z Ukrainy, proponujemy dla usprawnienia procesu poniższe rekomendacje.

Dobre Praktyki Branży Badań Klinicznych powstały we współpracy z Biurem Rzecznika Praw Pacjenta oraz Agencją Badań Medycznych.

Należy podkreślić, że Biuro Rzecznika Praw Pacjenta wyraziło gotowość udostępnienia stałej Telefonicznej Informacji Pacjenta 800 190 590, aby zapewnić właściwe wsparcie i informacje dla wszystkich potrzebujących uczestników badań klinicznych z Ukrainy przebywających w Polsce. 

Infolinia jest bezpłatna i dostępna całą dobę, 7 dni w tygodniu, w języku ukraińskim i polskim.

Pacjenci mogą kontaktować się z infolinią TIP również przez pocztę elektroniczną (tip@nfz.gov.pl), czat lub wideorozmowę z tłumaczem języka migowego.

Dobre Praktyki dostępne są w języku polskim, ukraińskim i angielskim.

Kolejne edycje Dobrych Praktyk będą aktualizowane zgodnie z potrzebami lub zmianami legislacyjnymi.

Bardzo dziękujemy wszystkim Koleżankom i Kolegom za współpracę i aktywne wspieranie przy tworzeniu Dobrych Praktyk.

Udział pacjentów z Ukrainy w badaniach klinicznych w Polsce – Dobre Praktyki branży badań klinicznych
Pobierz plik Rozmiar
Ochrona uczestników badań klinicznych z Ukrainy w Polsce – Dobre Praktyki 0,45 MiB
Protection of participants of clinical trials from Ukraine in Poland – Good Practice 0,42 MiB
Участьпацієнтів з України в клінічних дослідженнях 0,44 MiB

Podziel się:

2022 © Copyright: Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA
All Rights Reserved. Wszelkie prawa zastrzeżone.
page: 0,1356 s, time: 0,1567 s cache, query: 42, querytime: 0,0211 s