W tym roku w wydarzeniu organizowanym przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz Warszawski Uniwersytet Medyczny wzięło udział prawie tysiąc uczestników. Tematem przewodnim spotkania były innowacje w obszarze badań klinicznych. Eksperci dyskutowali także na temat znaczenia unijnego Rozporządzenia 536/2014 dla rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce.

Zdaniem Antoniego Jędrzejowskiego ze Stowarzyszenia z GCPpl, w ciągu roku średnio rejestruje się ok. 450 badań klinicznych. Liczba ta nie zmienia się od dekady, co oznacza, że nie wykorzystujemy naszego potencjału w zakresie prowadzenie badań klinicznych.

- Badania kliniczne przynoszą korzyści dla lekarzy - w postaci wiedzy i rozwoju zawodowego, pacjentów, dając im dostęp do bezpłatnych, nowoczesnych terapii, ale i dla polskiej gospodarki. Są nośnikiem innowacji i tworzą gospodarkę opartą na wiedzy – zwróciła uwagę podczas wystąpienia otwierającego konferencję Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna INFARMY.

Podobnego zdania byli także inni prelegenci, którzy w swoich wystąpieniach podkreślali, że Polska ma dobre ośrodki badawcze, wykwalifikowaną kadrę i dużą liczbę pacjentów, czyli potencjał niezbędny do tego, aby zwiększać liczbę badań klinicznych.

Podczas konferencji odbyła się także debata z udziałem ekspertów, którą poprowadziła red. Iwona Schymalla. Wśród zaproszonych do rozmowy gości znaleźli się: 

• Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• mec. Olga Zielińska, Ministerstwo Zdrowia, Dep. Polityki Lekowej i Farmacji
• prof. dr hab. n. med. Piotr Rutkowski, Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Centrum Onkologii w Warszawie
• dr n. med. Beata Jagielska, Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa Otwartego i  Rozliczeń Świadczeń Zdrowotnych, COI w Warszawie (pełna nazwa: Centrum Onkologii – Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie)
• dr n. med. Andrzej Dąbrowski, Członek Komisji Bioetycznej WOIL
• Katarzyna Ziemian-Jurkowska, Infarma, wiceprzewodnicząca grupy roboczej ds, badań klinicznych
• Stanisław Maćkowiak, Prezes Federacji Pacjentów Polskich, Przewodniczący  Komitetu Koordynacyjnego EUPATI w Polsce
• Wojciech Masełbas, Prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO
• Antoni Jędrzejowski, Wiceprezes Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl)

Na początku dyskusja toczyła się wokół niekomercyjnych badań klinicznych. – W Polsce badania niekomercyjne stanowią tylko 3 proc., w Europie stanowią ok. 10 proc. Moim marzeniem jest osiągnięcie poziomu 15 proc. – powiedział prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Centrum Onkologii w Warszawie, który także wziął udział w debacie. Podkreślił ponadto, że w Polsce badania kliniczne są dla chorych opcją terapeutyczną, szansą na dostęp do innowacyjnych terapii. Pacjentom brakuje niestety informacji o prowadzonych aktualnie w naszym kraju badaniach.

Punkt widzenia sponsora badań klinicznych przedstawiła natomiast Katarzyna Ziemian-Jurkowska z Infarmy. Według niej firmy finansujące badania kliniczne oczekują przede wszystkim odpowiednich rozwiązań prawno-podatkowych oraz usprawnienia procedur związanych ze składaniem wniosków na prowadzenie badań.

Zarówno badacze, jak i lekarze-klinicyści, przedstawiciele organizacji pacjentów oraz firm-sponsorów byli jednomyślni w kwestii stworzenia pakietu wsparcia ze strony krajowego regulatora dla wszystkich podmiotów zajmujących się badaniami klinicznymi. Reprezentująca podczas debaty Ministerstwo Zdrowia mec. Olga Zielińska zapewniła uczestników, że w resorcie zdrowia rozpoczęły się prace nad ustawą o badaniach klinicznych, jednak przyjmując nawet szybką ścieżkę legislacyjną, ustawa może wejść w życie nie wcześniej niż w połowie przyszłego roku.

Druga część konferencji poświęcona została tematom takim jak: dostępność nowoczesnych terapii, standardy jakości w badaniach klinicznych oraz sposoby rekrutacji uczestników badań.

Zadaniem Nick’a Sykes’a, Senior Director Worldwide Safety & Regulatory w firmie Pfizer, czynnikiem ograniczającym pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii, nie tylko w Polsce, ale też w wielu innych krajach, są przede wszystkim obowiązujące regulacje administracyjno-prawne.
Wystąpienie Marcina Makowskiego (Head of Centralized Monitoring Astra Zeneca) poświęcone kwestii granic tolerancji w zakresie jakości badań klinicznych wywołało wiele pytań ze strony uczestników, dotykając praktycznej strony ich pracy.

O tym, że badania kliniczne stanowią integralny element procesu tworzenia leków mówił prof. Piotr Wysocki, kierownik Katedry i Kliniki Onkologii Uniwersytetu Jagiellońskiego. W swojej prezentacji podkreślił znaczenie badań klinicznych w szczególności dla pacjentów onkologicznych w Polsce – objęcie pacjenta badaniem klinicznym w naszym kraju znacząco poprawia jego rokowania na powrót do zdrowia, czego nie obserwuje się w innych krajach, o większym dostępie do innowacyjnych terapii.

Na zakończenie konferencji Magdalena Margasińska-Brach ze Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO zaprezentowała nowoczesne narzędzia rekrutacji uczestników do badań klinicznych, m.in. media społecznościowe, a Aneta Sitarska-Haber (GCPpl) w imieniu organizatorów podziękowała wszystkim zgromadzonym w auli WUM za udział w konferencji i zaprosiła na kolejną edycję, w maju 2018 roku.

Filmowy zapis debaty można obejrzeć na kanale Yube Tube Infarmy>>>

Prezentacje wszystkich prelegentów są dostępne do pobrania w formacie pdf poniżej>>>