15.05.2020

Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19

W związku z obecną sytuacją związaną z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2019 oraz dynamicznym wzrostem zachorowań, najwyższym i bezwzględnym priorytetem staje się ochrona i bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.

W opinii organizacji branżowych POLCRO, GCPpl oraz INFARMA, pandemia wirusa SARS-CoV-2019 jest bardzo poważnym zdarzeniem, który wpływa na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, a sponsor i badacz mają obowiązek rozważyć wszelkie ryzyka i zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego. 

Dlatego też nasze organizacje opracowały dokument "Dobre praktyki badań klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19" (uaktualniona wersja 3.0 dokumentu z dnia 13 maja 2020 oraz jej tłumaczenie na język angielski), który zawiera proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, które można rozważyć i dostosować do każdego badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) w celu wyeliminowania ryzyka. Część z przedstawionych rekomendacji istnieje już jako rozwiązania wprowadzone przez Sponsorów, Ośrodki czy Komisje Bioetyczne.  Dokument, będzie podlegał modyfikacjom, zależnie od pojawienia się kolejnych rekomendacji, komunikatów i uwag ze strony URPL, Komisji Bioetycznych, Ministerstwa Zdrowia, oraz innych instytucji i podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.  

Zaktualizowana wersja 3.0 dokumentu z dnia 13 maja 2020 uwzględnia zmienione wytyczne EMA (Guidance on the management of clinical trials during the COVID_19 pandemic, version 3.0 dated 28 Apr 2020), jak również rozwiązania wynikające z rozwiązań przyjętych w tzw. Tarczy Antykryzysowej obowiązujących w Polsce. Zmiany dotyczą głównie poniższych rozdziałów: 

  • Regulacje i aspekty prawne
  • Interpretacje wytycznych w obszarze wstrzymania i zawieszenia biegu terminów w postepowaniach administracyjnych będących w zakresie URPL i KE (rozdziały 1.1.4; 1.2.1; 1.3.5)
  • Działalność operacyjna / zarzadzanie badaniami klinicznymi
  • Ponowne otwarcie skriningu i rekrutacji (2.2.2)
  • Rozpoczęcie nowego badania w ośrodku (2.3)
  • Monitorowanie badań klinicznych (2.6) 
Pobierz plik Rozmiar
Dobre Praktyki Badań Klinicznych 0,74 MiB
Good Clinical Research Practices 0,69 MiB

Podziel się:

2020 © Copyright: Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA
All Rights Reserved. Wszelkie prawa zastrzeżone.
page: 0,0374 s, time: 0,0416 s cache, query: 21, querytime: 0,0042 s