Jako Związek Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA pozytywnie oceniamy sam kierunek prac nad uporządkowaniem zasad funkcjonowania Zastosowania Podyktowanego Współczuciem oraz dalszego rozwoju mechanizmów takich jak RDTL. Polski system ochrony zdrowia potrzebuje przejrzystych, stabilnych i przewidywalnych rozwiązań, które pozwolą pacjentom korzystać z postępu medycyny również wtedy, gdy standardowe procedury refundacyjne nie są wystarczające. Jednocześnie zdecydowanie podkreślamy, że proponowane
w projekcie tzw. ustawy o refundacji indywidualnej przepisy wymagają dalszych konsultacji, ponieważ część z nich może w praktyce osłabić ratunkowy charakter RDTL.

Przypomnijmy jednak, że RDTL został stworzony po to, aby w szczególnych sytuacjach klinicznych pacjent mógł szybko otrzymać terapię, która może ratować jego życie lub zdrowie, gdy standardowe ścieżki leczenia nie odpowiadają na jego potrzeby. Dlatego każda zmiana dotycząca tego mechanizmu powinna być oceniana przede wszystkim
z perspektywy czasu, ciągłości leczenia i realnej dostępności terapii dla chorego.

Wydłużenie terminów ogranicza ratunkowy charakter RDTL

W tym kontekście największy niepokój budzi ryzyko wydłużenia procedury poprzez wprowadzenie dodatkowych etapów decyzyjnych, w tym komitetu szpitalnego oraz konieczności uzyskania akceptacji NFZ przed rozpoczęciem terapii. W przypadku leczenia ratującego życie lub zdrowie czas nie jest kwestią techniczną, lecz warunkiem skuteczności pomocy. Każdy dodatkowy etap powinien być bardzo jasno uzasadniony, ograniczony terminem i zaprojektowany tak, aby nie prowadził do opóźnień ani odmów wynikających z obaw organizacyjnych lub finansowych świadczeniodawców.

Ograniczenie finansowania do trzech miesięcy może nie odpowiadać charakterystyce wielu terapii

Wątpliwości budzi również ograniczenie finansowania terapii do trzech miesięcy oraz brak precyzyjnej definicji pojęcia „jednostkowego pacjenta”. Takie rozwiązania mogą prowadzić do różnych interpretacji przez szpitale i płatnika, a w konsekwencji do nierównego dostępu chorych do leczenia. RDTL musi pozostać mechanizmem elastycznym, dostosowanym do realiów klinicznych, w tym do terapii podawanych
w dłuższych odstępach czasu oraz do sytuacji, w których pacjent wymaga kontynuacji leczenia po potwierdzeniu jego skuteczności.

Konieczne jest zapewnienie ciągłości leczenia pomiędzy ZPW, RDTL i programami lekowymi

Bardzo ważne jest także jasne uregulowanie relacji pomiędzy ZPW, RDTL i programami lekowymi. Pacjent, u którego skuteczność leczenia została już potwierdzona w ramach Zastosowania Podyktowanego Współczuciem, nie powinien być narażony na ponowne przechodzenie pełnej ścieżki formalnej tylko dlatego, że zmienia się tryb finansowania terapii. Przejście między różnymi mechanizmami dostępu powinno zapewniać ciągłość leczenia, a nie tworzyć kolejne bariery administracyjne.

Nowe obowiązki finansowe producentów powinny odpowiadać rzeczywistemu wpływowi na proces leczenia

Jako Związek zwracamy także uwagę na konieczność zachowania przewidywalności obowiązków nakładanych na firmy farmaceutyczne. Producent nie decyduje
o zastosowaniu terapii w RDTL, nie kwalifikuje pacjentów i jest angażowany dopiero na późniejszym etapie procedury. Dlatego mechanizmy finansowe związane
z przekroczeniem określonych progów kosztowych powinny być projektowane w sposób proporcjonalny, przejrzysty i możliwy do przewidzenia.

Konieczny jest dialog dla osiągnięcia założonych celów

Celem zmian powinno być wzmocnienie, a nie ograniczenie dostępu pacjentów do terapii w sytuacjach szczególnych oraz likwidacja obecnych barier. Pamiętajmy także, że zmiany te musimy rozpatrywać w szerszym kontekście nowelizacji ustawy refundacyjnej oraz polityki lekowej 2.0. na szczegóły której czekamy. Nie bez znaczenia jest także moment w jakim prowadzone będą prace nad tym projektem. Starzenie się społeczeństwa, alarmujące dane epidemiologiczne dot. rosnącej liczby chorych na choroby przewlekłe i cywilizacyjne to wyzwania, które wymagają zmiany podejścia do procedur i finansowania innowacyjnych terapii na rzecz likwidowania barier w dostępie i traktowania ich jako inwestycji w kondycje zdrowotną społeczeństwa. Ponadto wszystkie zmiany w obszarze procesów refundacyjnych i polityki lekowej powinny być rozpatrywane także
z perspektyw ich wpływu na konkurencyjność polskiego i europejskiego rynku w obliczu rosnącej przewagi ze strony USA i Chin.

Popierając kierunek zmian i dostrzegając wagę proponowanych rozwiązań Związek INFARMA deklaruje gotowość do dalszego dialogu i współpracy nad rozwiązaniami, które pozwolą uporządkować system, zapewnić odpowiedzialność finansową i organizacyjną, a jednocześnie zachować najważniejszą funkcję RDTL: szybkie i realne wsparcie pacjentów, dla których czas ma kluczowe znaczenie.

Michał Byliniak
Dyrektor Generalny
Związku Pracodawców Innowacyjnych
Firm Farmaceutycznych INFARMA