Szczególnie niepokojące jest to, że tak istotne przepisy nie zostały poddane rzeczywistemu dialogowi z interesariuszami. Rozwiązania, które mogą wpływać na dostęp pacjentów do terapii, sposób podejmowania decyzji klinicznych przez lekarzy, funkcjonowanie szpitali oraz warunki prowadzenia działalności przez firmy farmaceutyczne, powinny być analizowane w sposób transparentny, z pełną oceną skutków regulacji i możliwością zgłoszenia uwag przez wszystkich zainteresowanych.

Projektowana nowelizacja miała usprawniać system refundacyjny i wzmacniać dostęp pacjentów do leczenia. Tymczasem część propozycji dodanych na końcowym etapie prac prowadzi w przeciwnym kierunku: zwiększa uznaniowość, osłabia przewidywalność decyzji refundacyjnych i może powodować, że formalnie refundowane terapie będą w praktyce trudniej dostępne albo całkowicie wypierane z leczenia.

Dostęp do terapii nie może być pozorny

System refundacyjny powinien zapewniać pacjentom rzeczywisty, a nie wyłącznie formalny dostęp do leczenia finansowanego ze środków publicznych. Jeżeli lek przeszedł procedurę refundacyjną, został oceniony, objęty decyzją administracyjną i wpisany do systemu świadczeń gwarantowanych, nie powinien być następnie eliminowany z praktyki klinicznej przez dodatkowe, administracyjne mechanizmy selekcji.

Wprowadzanie dodatkowych list preferowanych technologii lub mechanizmów premiujących wybrane terapie może prowadzić do sytuacji, w której pacjent słyszy, że dany lek jest refundowany, ale w praktyce nie może z niego skorzystać. Taki rozdźwięk między decyzją refundacyjną a realną dostępnością leczenia podważa sens całego systemu oraz zaufanie pacjentów do państwa.

Decyzja administracyjna nie może zastępować decyzji lekarza

Leczenie w programach lekowych i chemioterapii wymaga indywidualnej oceny stanu pacjenta, przebiegu choroby, wcześniejszych terapii, przeciwwskazań oraz tolerancji leczenia. Współczesna medycyna zmierza w stronę personalizacji terapii, a nie do automatycznego przypisywania pacjentów do jednej, administracyjnie wskazanej opcji.

Proponowane rozwiązania mogą ograniczyć lekarzom możliwość leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, jednocześnie pozostawiając po ich stronie odpowiedzialność zawodową i prawną za skutki terapii. To tworzy niebezpieczne napięcie: lekarz odpowiada za pacjenta, ale jego realne możliwości wyboru leczenia zostają ograniczone przez mechanizmy administracyjne i finansowe.

Zakaz stosowania leków innowacyjnych osłabia konkurencję i bezpieczeństwo leczenia

INFARMA popiera racjonalne gospodarowanie środkami publicznymi oraz konkurencję cenową. Nie można jednak akceptować rozwiązań, które pod hasłem racjonalizacji prowadzą do administracyjnego wyłączania z leczenia leków innowacyjnych, mimo że pozostają one refundowane i mogą być dostępne dla szpitala na warunkach nieobciążających dodatkowo płatnika publicznego.

Takie podejście może ograniczać konkurencję w postępowaniach szpitalnych, zaburzać system przetargowy i zwiększać ryzyko monopolizacji rynku. Z perspektywy pacjentów oznacza to także większą podatność systemu na problemy z dostępnością terapii, jeśli preferowany produkt nie będzie dostępny w wystarczającej ilości lub pojawią się zakłócenia dostaw.

Instrumenty dzielenia ryzyka muszą pozostać narzędziem negocjacji

Instrumenty dzielenia ryzyka są jednym z kluczowych narzędzi równoważenia interesu płatnika publicznego, pacjentów i wnioskodawców refundacyjnych. Ich istotą powinna być elastyczność oraz możliwość dopasowania warunków do charakteru terapii, wielkości populacji, danych klinicznych i realnych potrzeb systemu.

Sztywne narzucanie określonych mechanizmów ustawowych może osłabiać sens negocjacji refundacyjnych, pogłębiać nierównowagę między organem a wnioskodawcą i w praktyce stawać się barierą dla obejmowania refundacją nowych terapii lub rozszerzania wskazań już refundowanych leków. Ostatecznie koszt takiego rozwiązania ponoszą pacjenci, którzy dłużej czekają na leczenie albo w ogóle tracą szansę na dostęp do innowacyjnej terapii.

Refundacja indywidualna nie może karać pacjenta za rozpoczęcie leczenia

Szczególnie wrażliwy społecznie jest kierunek zmian dotyczących refundacji indywidualnej leków sprowadzanych z zagranicy. Dotyczy to często pacjentów i rodzin znajdujących się w dramatycznej sytuacji zdrowotnej, którzy podejmują wysiłek sprowadzenia terapii w celu ratowania zdrowia lub życia.

Nie można stawiać pacjenta przed wyborem: rozpocząć leczenie natychmiast i utracić możliwość ubiegania się o refundację albo czekać na rozstrzygnięcia administracyjne, ryzykując pogorszenie stanu zdrowia. Państwo nie powinno tworzyć przepisów, które w praktyce karzą chorego za to, że skorzystał z leczenia wtedy, gdy było ono potrzebne.

Ryzyka dla prawa europejskiego i jednolitego rynku

Projektowane rozwiązania budzą również poważne wątpliwości z perspektywy prawa Unii Europejskiej. Mechanizmy, które mogą prowadzić do faktycznego zamknięcia rynku dla części produktów leczniczych, ograniczenia ich stosowania po dopuszczeniu do refundacji albo preferowania wybranych technologii, powinny zostać szczegółowo przeanalizowane pod kątem przejrzystości, proporcjonalności, niedyskryminacji oraz wpływu na swobodę przepływu towarów.

W naszej ocenie projekt wymaga pogłębionej analizy zgodności z prawem UE, w tym oceny, czy określone rozwiązania nie powinny zostać notyfikowane właściwym instytucjom unijnym. Tak istotne zmiany, wpływające na obrót produktami leczniczymi i funkcjonowanie rynku, nie powinny być procedowane bez pełnej oceny ich konsekwencji regulacyjnych.

Potrzebny jest powrót do dialogu

INFARMA podkreśla, że sprzeciw wobec wskazanych rozwiązań nie jest sprzeciwem wobec potrzeby racjonalnego gospodarowania środkami publicznymi. Przeciwnie, stabilny i odpowiedzialny system refundacyjny powinien łączyć bezpieczeństwo finansów publicznych z dostępnością terapii, przejrzystością decyzji oraz uczciwą konkurencją.

Nie można jednak osiągać tych celów przez wprowadzane bez konsultacji przepisy, które ograniczają pacjentom realny dostęp do leczenia, lekarzom możliwość podejmowania decyzji klinicznych, szpitalom sprawne organizowanie terapii, a przedsiębiorcom przewidywalność działania na silnie regulowanym rynku.

Potrzebna jest pełna ocena skutków i powrót do konsultacji

INFARMA postuluje ponowną analizę rozwiązań dodanych po zakończeniu konsultacji publicznych. Tak istotne zmiany powinny zostać ocenione pod kątem wpływu na pacjentów, lekarzy, szpitale, płatnika publicznego, konkurencję na rynku oraz zgodność z prawem Unii Europejskiej. Jeżeli Ministerstwo Zdrowia podtrzymuje wolę procedowania tych propozycji, powinny one zostać skierowane do odrębnych, rzetelnych konsultacji.

Pragniemy także zwrócić uwagę, że dyskusja ta toczy się w momencie, w którym system ochrony zdrowia stoi przed coraz poważniejszymi wyzwaniami: starzeniem się społeczeństwa, wzrostem zapadalności na choroby przewlekłe i cywilizacyjne oraz rosnącą presją na efektywność leczenia i finansów publicznych. Jednocześnie Europa traci konkurencyjność wobec Stanów Zjednoczonych i Chin w obszarze badań, rozwoju i inwestycji w sektorze life science, a globalne napięcia wokół polityki cenowej leków, w tym amerykańska polityka Most Favored Nation, zwiększają niepewność dla europejskich rynków. Dlatego polskie regulacje refundacyjne powinny wzmacniać stabilność, przejrzystość i dostęp do innowacji, a nie tworzyć dodatkowe bariery dla pacjentów, lekarzy, szpitali i firm inwestujących w nowe terapie.

INFARMA deklaruje gotowość do dialogu i współpracy przy wypracowaniu rozwiązań, które pozwolą realizować cele polityki lekowej państwa bez ograniczania pacjentom realnego dostępu do terapii, bez osłabiania decyzji klinicznych lekarzy oraz bez naruszania zasad przejrzystości i uczciwej konkurencji.