Aby pomóc w zaspokojeniu tej potrzeby, EFPIA i firmy członkowskie* przy wsparciu dostawcy technologii GS1** wprowadzają rozwiązanie techniczne umożliwiające ukraińskim pacjentom przesiedlonym w UE szybki, bezpośredni i bezpłatny dostęp za pośrednictwem telefonu komórkowego do podstawowych informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę w ich ojczystym języku.
Ponieważ Polska przyjmuje największą liczbę ukraińskich uchodźców, projekt zostanie uruchomiony w tym kraju we wrześniu 2022 roku. Po dokonaniu oceny inicjatywy zostanie rozważony zamiar objęcia nią kolejnych państw członkowskich UE.
Jak to działa?
Każde opakowanie leków w UE posiada unikalny kod DataMatrix wydrukowany na opakowaniu. Korzystając z bezpłatnej, specjalnej aplikacji, lekarze lub pacjenci mogą zeskanować kod datamatrix znajdujący się na opakowaniu leku i uzyskać dostęp do elektronicznej ulotki informacyjnej o produkcie (e-PIL) w języku ukraińskim. Te e-PIL są wiernym tłumaczeniem oficjalnych PIL dostępnych w formie papierowej dla każdego leku. Pacjenci, lekarze lub inne grupy, które chcą uzyskać dostęp do usługi, mogą wejść tutaj:
Firmy i stowarzyszenia krajowe, które chciałyby uzyskać informacje na temat współpracy z serwisem prosimy o kontakt: e-PIL_UA@efpia.eu
* Astellas, Bayer, Boehringer Ingelheim, Johnson & Johnson, Novo Nordisk, Merck, Roche, Sanofi, Pfizer. Lista uczestników będzie aktualizowana.
** GS1 jest kluczowym partnerem projektu. Przeczytaj więcej o ich wkładzie tutaj.
Q&A Projekt e-PIL
Elektroniczna ulotka informacyjna o produkcie (e-PIL) jest elektroniczną wersją ulotki informacyjnej o produkcie (PIL) zawartej w każdym opakowaniu leku, która została zatwierdzona przez właściwe organy zgodnie z rozporządzeniem UE. PIL jest wydrukowany w języku kraju, w którym jest wydawany i zawiera kluczowe podstawowe i ważne informacje o danym leku. e-PIL jest dostępnym cyfrowo ukraińskim tłumaczeniem oficjalnej PIL dostępnej zazwyczaj w wersji papierowej w pudełku.
Dostęp do e-PIL w języku ukraińskim wymaga pobrania i zainstalowania aplikacji na smartfonie działającym w systemie Android lub iOS. Skanując za pomocą tej aplikacji kod matrycy danych na opakowaniu (pudełku lub fiolce) leku, użytkownik uzyska dostęp do odpowiedniego e-PIL w języku ukraińskim.
e-PIL w języku ukraińskim będą dostępne dla wybranych produktów na receptę dopuszczonych do obrotu w Polsce.
Do udziału w inicjatywie zgłosiły się następujące firmy: Johnson & Johnson, Sanofi, Bayer, Astellas, Boehringer Ingelheim, Roche, Novo Nordisk, Pfizer (lista firm będzie aktualizowana).
e-PIL jest inicjatywą dobrowolną i tymczasową. W zależności od swoich możliwości, zaangażowane firmy niekoniecznie dostarczą ukraiński e-PIL dla całego swojego portfolio i mogą dokonać wyboru najczęściej używanych produktów.
Inicjatywa jest otwarta dla nowych członków (firm) i nie jest ograniczona do członków EFPIA.
Naszym celem jest udostępnienie pierwszych e-PIL w języku ukraińskim we wrześniu 2022 roku. Jednakże liczba tłumaczeń może być ograniczona na początku i będzie stopniowo zwiększana do końca roku. Inicjatywa jest tymczasowa i nie ma być kontynuowana po zakończeniu konfliktu.
Chociaż naszym celem jest udostępnienie ukraińskich e-PIls dla jak największej liczby produktów, inicjatywa jest dobrowolna i niestety nie obejmuje wszystkich leków na rynku. Jeśli nie udało Ci się uzyskać dostępu do tłumaczenia, Twój produkt może znajdować się w jednej z poniższych sytuacji:
- Twój produkt nie jest lekiem dostępnym tylko na receptę. Z przyczyn technicznych aplikacja obejmuje jedynie produkty wydawane na receptę
- Firma wprowadzająca Twój produkt na rynek nie zdecydowała się na udział w tej dobrowolnej inicjatywie.
- Firma wprowadzająca na rynek twój produkt jest częścią inicjatywy, ale tłumaczenie jest jeszcze w toku. Firmy pracują nad zwiększeniem liczby tłumaczeń dostępnych dla pacjentów.
Na pierwszym etapie wdrażania e-PIL będzie on dostępny tylko w Polsce, gdzie osiedliła się największa liczba uchodźców z Ukrainy. Rozważymy rozszerzenie na inne kraje członkowskie Unii Europejskiej na podstawie oceny wyników pierwszego etapu.
Inicjatywa opiera się na już istniejącym systemie Datamatrix, który zapobiega wprowadzaniu podrabianych leków do łańcucha dostaw. Kod Datamatrix jest dostępny tylko na lekach na receptę.
Dokument elektroniczny udostępniany za pośrednictwem Aplikacji jest wiernym tłumaczeniem Ulotki Informacyjnej Produktu. Za dostarczenie dokładnych informacji odpowiada posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
